Resultados de resonancia magnética de Versawrap Persor Protector después de la cirugía
18 de agosto de 2025 actualizado por: Research Source
Resultados de resonancia magnética (resonancia magnética) de Versawrap Protector Protector después de la cirugía de descompresión lumbar
El propósito de este estudio es evaluar los patrones de mejora en la evidencia de imágenes de resonancia magnética (MRI) después del uso de Versawrap en cirugías de descompresión lumbar bilaterales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación prospectiva, posterior al mercado, observacional de múltiples centros del uso de VersaWRAP.
Los pacientes identificados por el investigador en su práctica necesitan una descompresión lumbar bilateral en un nivel (L4-S1) y cumplen con toda la inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Los pacientes consienten en participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios y ninguna de las exclusiones se inscribirán en el estudio.
Un paciente se considera inscrito en la colocación exitosa de Versawrap durante el procedimiento quirúrgico.
Si el cirujano decide intraoperatoriamente no utilizar Versawrap, entonces el paciente se considerará una falla de la pantalla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 y ≤65 al momento de la cirugía
- Los pacientes sometidos a descompresión lumbar bilateralmente a un nivel de L4-S1
- Psicológicamente, mentales y físicamente capaces de cumplir completamente con este protocolo, incluida la adhesión al horario de seguimiento, los requisitos de estudio con un consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- No inglés
- Alergia o sensibilidad conocida al citrato, alginato o hialuronado
- Alergia o sensibilidad conocida al tinte de contraste de resonancia magnética
- Conocido por experimentar claustrofobia
- Embarazada o lactante al momento de la cirugía
- Encarcelado al momento de la cirugía
- Cirugía lumbar previa a nivel de índice
- Uso del dispositivo de conjunción en el nivel de índice (es decir, barricada)*
- El paciente tiene alguna condición, que, en opinión del investigador, prohíbe que el paciente cumpla con el protocolo *nota: los medicamentos de conjunción (es decir, depo-medrol, marcaine/epinefrine) son aceptables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Revestimiento
Todos los pacientes inscritos recibirán un protector nervioso Versawrap antes del cierre quirúrgico
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El protector nervioso Versawrap se aplica a la raíz nerviosa para proteger los tejidos circundantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética (MRI) para evaluar los patrones de mejora
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TP-081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .