Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR -utfall av Versawrap Verve Protector etter operasjon

18. august 2025 oppdatert av: Research Source

Magnetisk resonansavbildning (MRI) utfall av Versawrap Verve Protector etter korsryggdekompresjonskirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere forbedringsmønstre i magnetisk resonansavbildning (MRI) bevis etter bruk av VersaWRAP i bilaterale korsryggdekompressionoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, ettermarked, observasjonell multisentervaluering av bruken av VersaWRAP. Pasienter identifisert av etterforskeren i sin praksis som å trenge en bilateral lumbal dekompresjon på ett nivå (L4-S1) og oppfylle all inkludering og ingen av eksklusjonskriteriene. Pasientene vil samtykke til å delta i studien, før noen studieprosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller følgende kriterier og ingen av eksklusjonen vil bli registrert i studien. En pasient anses som registrert ved vellykket plassering av Versawrap under den kirurgiske prosedyren. Hvis kirurgen bestemmer seg intraoperativt for ikke å bruke Versawrap, vil pasienten bli betraktet som en skjermfeil.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 og ≤65 ved operasjonstidspunktet
  2. Pasienter som gjennomgår lumbal dekompresjon bilateralt på ett nivå fra L4-S1
  3. Psykologisk, mentalt og fysisk i stand til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert overholdelse av oppfølgingsplan, studiekrav med et signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke-engelsk tale
  2. Kjent allergi eller følsomhet for sitrat, alginat eller hyaluronat
  3. Kjent allergi eller følsomhet for MR -kontrastfargestoff
  4. Kjent for å oppleve klaustrofobi
  5. Gravid eller amming ved operasjonstidspunktet
  6. Fengslet ved operasjonstidspunktet
  7. Tidligere korsryggkirurgi på indeksnivå
  8. Konjunksjonsenhetsbruk på indeksnivå (dvs. barrikade)*
  9. Pasienten har noen tilstand, som etter etterforskerens mening vil forby pasienten å overholde protokollen *Merk: konjunksjonsmedisiner (dvs. depo-medrol, marcaine/epinefrin) er akseptabelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Versawrap
Alle påmeldte pasienter vil motta Versawrap nervebeskytter før kirurgisk lukking
Enhet: Versawrap nervebeskytter
Versawrap nervebeskytter påføres nerveroten for å beskytte det omkringliggende vevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: 4 måneder
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli brukt til å evaluere forbedringsmønstre
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Source

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TP-081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere