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Risultati della risonanza magnetica della protezione Verve VersaWrap A seguito di un intervento chirurgico

18 agosto 2025 aggiornato da: Research Source

Risultati di imaging a risonanza magnetica (MRI) della protezione Verve VersaWrap a seguito di un intervento chirurgico di decompressione lombare

Lo scopo di questo studio è di valutare i modelli di miglioramento nelle prove di imaging di risonanza magnetica (MRI) a seguito dell'uso di VersaWrap negli interventi bilaterali di decompressione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione multicentrica prospettica, post-mercato e osservazionale dell'uso di VersaWrap. I pazienti identificati dall'investigatore nella loro pratica come necessitano di una decompressione lombare bilaterale a un livello (L4-S1) e soddisfano tutta l'inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I pazienti acconsentiranno alla partecipazione allo studio, prima di qualsiasi procedura di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri e nessuna esclusione saranno arruolati nello studio. Un paziente è considerato arruolato al posizionamento riuscito di VersaWrap durante la procedura chirurgica. Se il chirurgo decide intra-operativo di non utilizzare VersaWrap, il paziente verrà considerato un fallimento dello schermo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 e ≤65 al momento dell'intervento
  2. Pazienti sottoposti a decompressione lombare bilateralmente ad un livello da L4-S1
  3. Psicologicamente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare completamente questo protocollo, incluso l'adesione al programma di follow-up, i requisiti di studio con un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Parlare non inglesi
  2. Allergia o sensibilità conosciuta a citrato, alginato o ialuronato
  3. Allergia o sensibilità conosciuta al colorante a contrasto di risonanza magnetica
  4. Noto per sperimentare la claustrofobia
  5. Incinta o allattamento al momento dell'intervento
  6. Incarcerato al momento dell'intervento
  7. Precedente chirurgia lombare a livello di indice
  8. Utilizzo del dispositivo congiunzione a livello di indice (ovvero barricata)*
  9. Il paziente ha qualsiasi condizione, che, secondo l'opinione dell'investigatore, proibirebbe al paziente di rispettare il protocollo *Nota: i farmaci congiunti (ovvero Depo-Medrol, Marcaine/Epinephrine) sono accettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VersaWrap
Tutti i pazienti iscritti riceveranno la protezione nervosa VersaWrap prima della chiusura chirurgica
Dispositivo: Protettore nervoso VersaWrap
Il protettore nervoso versawrap viene applicato alla radice nervosa per proteggere i tessuti circostanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI
Lasso di tempo: 4 mesi
La risonanza magnetica (MRI) verrà utilizzata per valutare i modelli di miglioramento
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Source

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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