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MRT -Ergebnisse des Versawrap -Verve -Beschützers nach der Operation

18. August 2025 aktualisiert von: Research Source

Magnetresonanztomographie (MRT) Ergebnisse des Versawrap -Verve -Beschützers nach Lumbal -Dekompressionsoperation

Der Zweck dieser Studie ist es, Verbesserungsmuster in der MRT -Nachweise (Magnetresonanztomographie) nach der Verwendung von Versawrap bei bilateralen Lumbal -Dekompressionsoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, postmarkte, beobachtende multizentrische Bewertung der Verwendung von Versawrap. Patienten, die vom Ermittler in seiner Praxis als bilaterale Lendenkompression auf einer Ebene (L4-S1) identifiziert wurden und alle Einschlüsse und keine der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie vor allen Studienverfahren zu.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die folgende Kriterien erfüllen und keiner der Ausgrenzung wird in die Studie eingeschrieben. Ein Patient wird als erfolgreicher Vermittlung von Versawrap während des chirurgischen Eingriffs als aufgenommen angemeldet. Wenn der Chirurg intraoperativ beschließt, Versawrap nicht zu verwenden, wird der Patient als Bildschirmausfall angesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 zum Zeitpunkt der Operation
  2. Patienten, die sich einer lumbalen Dekompression bilateral auf einer Ebene von L4-S1 unterziehen
  3. Psychologisch, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Nachbeobachtungszeitplan, die Anforderungen an die Studienanforderungen mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englisch sprechen
  2. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Citrat, Alginat oder Hyaluronat
  3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber MRT -Kontrastfarbstoff
  4. Bekannt dafür, Klaustrophobie zu erleben
  5. Schwanger oder stillen zum Zeitpunkt der Operation
  6. Inhaftiert zum Zeitpunkt der Operation
  7. Vorherige Lendenchirurgie auf Indexebene
  8. Konjunktionsvorrichtung verwendet auf Indexebene (d. H. Barricade)*
  9. Der Patient hat eine Bedingung, dass nach Ansicht des Ermittlers den Patienten die Einhaltung des Protokolls *Anmerkung: Konjunktionsmedikamente (d. H. Depo-Medrol, Marcaine/Epinephrin) verbieten würde, sind akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versawrap
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten vor dem chirurgischen Verschluss Versawrap -Nervenschutzschutz
Gerät: Versawrap -Nervenschutz
Der Versawrap -Nervenschutz wird auf die Nervenwurzel angewendet, um das umgebende Gewebe zu schützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: 4 Monate
Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um Verbesserungsmuster zu bewerten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Source

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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