Résultats de l'IRM de Versawrap Verve Protector après la chirurgie
18 août 2025 mis à jour par: Research Source
Résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du protecteur Versawrap Verve après une chirurgie de décompression lombaire
Le but de cette étude est d'évaluer les modèles d'amélioration des preuves d'imagerie par résonance magnétique (IRM) suite à l'utilisation de Versawrap dans les chirurgies bilatérales de décompression lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation multicentrique observationnelle prospective, post-commerciale de l'utilisation de Versawrap.
Les patients identifiés par l'investigateur dans leur pratique ont besoin d'une décompression lombaire bilatérale à un niveau (L4-S1) et de répondre à toute l'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
Les patients consentiront à participer à l'étude avant toute procédure d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui répondent aux critères suivants et aucune exclusion ne seront inscrits à l'étude.
Un patient est considéré comme inscrit sur un placement réussi de Versawrap pendant la procédure chirurgicale.
Si le chirurgien décide de ne pas utiliser Versawrap, le patient sera considéré comme une défaillance d'écran.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de ≥ 18 et ≤65 au moment de la chirurgie
- Les patients subissant une décompression lombaire bilatérale à un niveau de L4-S1
- Psychologiquement, mentalement et physiquement en mesure de se conformer pleinement à ce protocole, y compris l'adhésion au calendrier de suivi, les exigences de l'étude avec un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Speaking non anglais
- Allergie ou sensibilité connue au citrate, à l'alginate ou à l'hyaluronate
- Allergie ou sensibilité connue au colorant de contraste IRM
- Connu pour vivre la claustrophobie
- Enceinte ou allaitement au moment de la chirurgie
- Incarcéré au moment de la chirurgie
- Chirurgie lombaire antérieure au niveau de l'indice
- Utilisation du dispositif de conjonction au niveau de l'index (c'est-à-dire Barricade) *
- Le patient a une condition que, de l'avis de l'investigateur, interdirait au patient de se conformer au protocole * Remarque: Les médicaments de conjonction (c'est-à-dire Depo-Medrol, Marcaine / Epinéphrine) sont acceptables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Versawrap
Tous les patients inscrits recevront un protecteur nerveux Versawrap avant la fermeture chirurgicale
|
Le protecteur nerveux versawrap est appliqué à la racine nerveuse pour protéger les tissus environnants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IRM
Délai: 4 mois
|
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour évaluer les modèles d'amélioration
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
24 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .