Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI -resultaten van Versawrap Verve -beschermer na een operatie

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Research Source

Magnetic Resonance Imaging (MRI) resultaten van Versawrap Verve -beschermer na lumbale decompressiechirurgie

Het doel van deze studie is om verbeteringspatronen te evalueren in bewijsmateriaal met magnetische resonantie (MRI) na het gebruik van versawrap in bilaterale lumbale decompressieoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, postmarkt, observationele multi-center evaluatie van het gebruik van Versawrap. Patiënten die door de onderzoeker in hun praktijk zijn geïdentificeerd als een bilaterale lumbale decompressie op één niveau (L4-S1) nodig hebben en voldoen aan alle inclusie en geen van de uitsluitingscriteria. Patiënten zullen instemmen met deelname aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen en geen van de uitsluiting zullen worden ingeschreven in het onderzoek. Een patiënt wordt beschouwd als ingeschreven bij een succesvolle plaatsing van Versawrap tijdens de chirurgische procedure. Als de chirurg intra-operatief besluit niet Versawrap te gebruiken, wordt de patiënt als een schermfout beschouwd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van ≥18 en ≤65 op het moment van een operatie
  2. Patiënten die lumbale decompressie bilateraal op één niveau ondergaan van L4-S1
  3. Psychologisch, mentaal en fysiek in staat om volledig te voldoen aan dit protocol, inclusief het naleven van follow-up schema, studie-eisen met een ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engelse spreken
  2. Bekende allergie of gevoeligheid voor citraat, alginaat of hyaluronaat
  3. Bekende allergie of gevoeligheid voor MRI -contrastverf
  4. Bekend om claustrofobie te ervaren
  5. Zwanger of borstvoeding op het moment van een operatie
  6. Opgesloten op het moment van een operatie
  7. Eerdere lumbale chirurgie op indexniveau
  8. COMBOCTION -apparaat gebruikt op indexniveau (d.w.z. barricade)*
  9. Patiënt heeft elke aandoening, die volgens de onderzoeker de patiënt zou verbieden om te voldoen aan het protocol *Opmerking: conjunctie medicijnen (d.w.z. depo-medrol, marcaïne/epinefrine) zijn aanvaardbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Versawrap
Alle ingeschreven patiënten krijgen vóór de chirurgische sluiting verslawrap -zenuwbeschermer
Apparaat: Versawrap zenuwbeschermer
Versawrap zenuwbeschermer wordt op de zenuwwortel toegepast om de omliggende weefsels te beschermen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI
Tijdsspanne: 4 maanden
Magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) zal worden gebruikt om verbeteringspatronen te evalueren
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Source

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren