Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR -resultater af Versawrap Verve Protector efter operation

18. august 2025 opdateret af: Research Source

Magnetisk resonansafbildning (MRI) resultater af Versawrap Verve Protector efter lænde dekomprimeringskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringsmønstre i Magnetic Resonance Imaging (MRI) beviser efter brugen af ​​Versawrap i bilaterale lænde dekompressionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en potentiel, post-marked, observationsmæssig multicentervaluering af brugen af ​​Versawrap. Patienter identificeret af efterforskeren i deres praksis som har brug for en bilateral lænde dekomprimering på et niveau (L4-S1) og opfylder al inkludering og ingen af ​​udelukkelseskriterierne. Patienter vil samtykke til at deltage i undersøgelsen, inden nogen undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder følgende kriterier og ingen af ​​udelukkelsen, vil blive tilmeldt undersøgelsen. En patient betragtes som indskrevet på en vellykket placering af Versawrap under den kirurgiske procedure. Hvis kirurgen beslutter intraoperativt ikke at bruge Versawrap, vil patienten blive betragtet som en skærmfejl.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 og ≤65 på operationstidspunktet
  2. Patienter, der gennemgår lænden dekomprimering bilateralt på et niveau fra L4-S1
  3. Psykologisk, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af opfølgningsplanen, studiekrav med et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Kendt allergi eller følsomhed over for citrat, alginat eller hyaluronat
  3. Kendt allergi eller følsomhed over for MR -kontrastfarve
  4. Kendt for at opleve klaustrofobi
  5. Gravid eller amning på operationstidspunktet
  6. Fængslet på operationstidspunktet
  7. Tidligere lændeoperation på indeksniveau
  8. Brug af sammenhæng på indeksniveau (dvs. barrikade)*
  9. Patienten har nogen betingelse, at efter efterforskerens mening ville forbyde patienten at overholde protokollen *Bemærk: Konjunktionsmedicin (dvs. depo-Medrol, Marcaine/Epinephrine) er acceptabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Versawrap
Alle tilmeldte patienter modtager Versawrap Nerve Protector inden kirurgisk lukning
Enhed: Versawrap Nerve Protector
Versawrap Nerve Protector påføres nerveroden for at beskytte det omgivende væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: 4 måneder
Magnetisk resonansafbildning (MRI) vil blive brugt til at evaluere forbedringsmønstre
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Source

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal dekompression

Kliniske forsøg med Versawrap Nerve Protector

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner