Resultados da ressonância magnética do VersAwrap Verve Protector após a cirurgia
18 de agosto de 2025 atualizado por: Research Source
Resultados de ressonância magnética (ressonância magnética) de verswrap verve protetor após cirurgia de descompressão lombar
O objetivo deste estudo é avaliar os padrões de aprimoramento em evidências de ressonância magnética (ressonância magnética) após o uso do Versawrap nas cirurgias de descompressão lombar bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação multicêntrica prospectiva pós-mercado e observacional do uso do VersAWrap.
Os pacientes identificados pelo investigador em sua prática como precisando de uma descompressão lombar bilateral em um nível (L4-S1) e atender a toda a inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Os pacientes consentirão em participar do estudo, antes de qualquer procedimento de estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que atendem aos seguintes critérios e nenhuma exclusão serão inscritos no estudo.
Um paciente é considerado inscrito após a colocação bem -sucedida do Versawrap durante o procedimento cirúrgico.
Se o cirurgião decidir intra-operatório para não utilizar o VersaWrap, o paciente será considerado uma falha na tela.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 e ≤65 no momento da cirurgia
- Pacientes submetidos à descompressão lombar bilateralmente em um nível de L4-S1
- Psicologicamente, mental e fisicamente capaz de cumprir totalmente esse protocolo, incluindo aderência ao cronograma de acompanhamento, requisitos de estudo com um consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Não inglês falando
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao citrato, alginato ou hialuronato
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao corante de contraste de ressonância magnética
- Conhecido por experimentar claustrofobia
- Grávida ou amamentando no momento da cirurgia
- Encarcerado no momento da cirurgia
- Cirurgia lombar anterior no nível do índice
- Uso do dispositivo Conjunção no nível do índice (ou seja, barricada)*
- O paciente tem qualquer condição que, na opinião do investigador, proibiria o paciente de cumprir com o protocolo *Nota: Medicamentos Conjunção (isto é, Depo-Medrol, Marcaine/Epinefrina) são aceitáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Versawrap
Todos os pacientes inscritos receberão o Protetor do Nervo Versawrap antes do fechamento cirúrgico
|
O protetor do nervo versawrap é aplicado à raiz nervosa para proteger os tecidos circundantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância magnética
Prazo: 4 meses
|
A ressonância magnética (RM) será usada para avaliar padrões de aprimoramento
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TP-081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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