MR -resultat av Versawrap Verve Protector efter operation
18 augusti 2025 uppdaterad av: Research Source
Magnetresonansavbildning (MRI) resultat av Versawrap Verve Protector efter kirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera förbättringsmönster vid magnetiska resonansavbildning (MRI) efter användningen av Versawrap i bilaterala kirurgier för ländryggen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, eftermarknad, observationell multicenterutvärdering av användningen av Versawrap.
Patienter identifierade av utredaren i sin praxis som att de behöver en bilateral ländryggdekompression på en nivå (L4-S1) och uppfylla all inkludering och inget av uteslutningskriterierna.
Patienter kommer att samtycka till att delta i studien före några studieprocedurer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppfyller följande kriterier och inget av uteslutningen kommer att registreras i studien.
En patient anses vara inskriven vid framgångsrik placering av Versawrap under det kirurgiska ingreppet.
Om kirurgen bestämmer sig för att inte använda Versawrap kommer patienten att betraktas som ett skärmfel.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern ≥18 och ≤65 vid operationen
- Patienter som genomgår lumminekompression bilateralt på en nivå från L4-S1
- Psykologiskt, mentalt och fysiskt kapabel att helt följa detta protokoll inklusive att följa uppföljningsschemat, studiekrav med ett undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Icke-engelsktalande
- Känd allergi eller känslighet för citrat, alginat eller hyaluronat
- Känd allergi eller känslighet för MR -kontrastfärgämne
- Känd för att uppleva klaustrofobi
- Gravid eller amning vid operationen
- Fängslad vid operationen
- Tidigare ländskirurgi på indexnivå
- Konjunktionsenhetsanvändning på indexnivå (dvs barrikad)*
- Patienten har något tillstånd, att enligt utredarens åsikt skulle förbjuda patienten att uppfylla protokollet *Obs: Konjunktionsmediciner (dvs depo-medrol, marcaine/epinefrin) är acceptabla acceptabla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Viwrap
Alla inskrivna patienter kommer att få Versawrap nervskydd före kirurgisk stängning
|
Versawrap nervskydd appliceras på nervroten för att skydda de omgivande vävnaderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mir
Tidsram: 4 månader
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) kommer att användas för att utvärdera förbättringsmönster
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TP-081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .