Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky MRI Ververap Verve Protector po chirurgickém zákroku

18. srpna 2025 aktualizováno: Research Source

Výsledky zobrazování magnetické rezonance (MRI) Ochrána verve verve Verve po chirurgii bederní dekomprese

Účelem této studie je vyhodnotit vzorce zlepšení v důkazech zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po použití verserawrap v bilaterálních bederních dekompresních operacích.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, post-trh, observační hodnocení více center používání Versowrap. Pacienti identifikovaní vyšetřovatelem ve své praxi jako potřebující bilaterální bederní dekompresi na jedné úrovni (L4-S1) a splnění veškerého začlenění a žádné z kritérií vyloučení. Pacienti budou souhlasit s účastí na studii před jakýmikoli studiemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují následující kritéria a žádný z vyloučení, budou do studie zapsáni. Pacient je považován za zapsán při úspěšném umístění verserawrapu během chirurgického zákroku. Pokud se chirurg rozhodne intraoperativně nevyužívat verserap, bude pacient považován za selhání obrazovky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 a ≤ 65 v době chirurgického zákroku
  2. Pacienti podstupující bederní dekompresi bilaterálně na jedné úrovni od L4-S1
  3. Psychologicky, mentálně a fyzicky schopný plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování následného harmonogramu, požadavků na studium s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neanglicky mluvení
  2. Známá alergie nebo citlivost na citrát, alginát nebo hyaluronát
  3. Známá alergie nebo citlivost na kontrastní barvivo MRI
  4. Je známo, že zažívá klaustrofobii
  5. Těhotná nebo kojení v době operace
  6. Uvězněn v době chirurgického zákroku
  7. Předchozí bederní chirurgie na úrovni indexu
  8. Použití spojovacího zařízení na úrovni indexu (tj. Barikáda)*
  9. Pacient má jakýkoli stav, že podle názoru vyšetřovatele by pacientovi zakázala dodržování protokolu *Poznámka: Léky spojování (tj. Depo-medrol, marcaine/epinefrin) jsou přijatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VersaWrap
Všichni zapsaní pacienti budou před chirurgickým uzavřením dostávat chránič nervů versesrap
Přístroj: Protektor nervu VersaWrap
Ochranství nervu Versawrap je aplikováno na kořen nervů, aby chránil okolní tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI
Časové okno: 4 měsíce
K vyhodnocení vzorců vylepšení se použije zobrazování magnetické rezonance (MRI)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Source

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TP-081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protektor nervu VersaWrap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit