Wyniki MRI Versawrap Verve Protector po operacji
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Research Source
Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) Wyniki Versawrap Verve Protector po operacji dekompresji lędźwiowej
Celem tego badania jest ocena wzorców wzmocnienia w dowodach obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) po zastosowaniu VersawRAP w obustronnych operacjach dekompresyjnych lędźwiowych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, post-marketowym, obserwacyjnym wieloośrodkowym oceną stosowania VersawRAP.
Pacjenci zidentyfikowani przez badacza w swojej praktyce jako potrzebujący dwustronnej dekompresji lędźwiowej na jednym poziomie (L4-S1) i spełniając wszystkie włączenie i żadne z kryteriów wykluczenia.
Pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, przed wszelkimi procedurami badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria i żadne wykluczenie nie zostaną włączone do badania.
Pacjent jest uważany za włączony po pomyślnym umieszczeniu Versawrap podczas zabiegu chirurgicznego.
Jeśli chirurg zdecyduje się wewnątrzoperacyjnie, aby nie wykorzystać Versawrap, pacjent zostanie uznany za awarię ekranu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 i ≤65 w momencie operacji
- Pacjenci poddawani dekompresji lędźwiowej obustronnie na jednym poziomie od L4-S1
- Psychologicznie, psychicznie i fizycznie zdolne do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania harmonogramu kontrolnego, wymagania dotyczące badań za podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Mówienie nieanglojęzyczne
- Znana alergia lub wrażliwość na cytrynian, alginian lub hialuronan
- Znana alergia lub wrażliwość na barwnik kontrastowy MRI
- Znane z doświadczenia klaustrofobii
- W ciąży lub karmienia piersią w momencie operacji
- Uwięzione w momencie operacji
- Wcześniejsza operacja lędźwiowa na poziomie indeksu
- Używanie urządzenia koniunkcyjnego na poziomie indeksu (tj. Barricade)*
- Pacjent ma jakikolwiek stan, który zdaniem badacza zabraniałby pacjentowi przestrzegania protokołu *Uwaga: Leki koniunkcyjne (tj. Depo-Medro, marcaine/epinefryna) są dopuszczalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Versawrap
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają ochraniacz nerwów Versawrap przed zamknięciem chirurgicznym
|
Versawrap nerwy jest stosowany do korzenia nerwowego w celu ochrony otaczających tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do oceny wzorców wzmocnienia zostanie zastosowane obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .