- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06943261
Tehtäväkeskeisen koulutuksen vaikutukset visuaalisen moottorin integrointiin ja yläraajojen toimintaan Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla
Downin oireyhtymä (DS), joka tunnetaan Trisomy 21: n tai kromosomin 21 ylimääräisen kopion, aiheuttama tila. DS on yleisin selviytyvä autosomaalinen aneuploidia ja yksi geneettisesti monimutkaisista ongelmista, jotka ovat yhteensopivia ihmisen jälkeisen selviytymisen kanssa. Nykyisen syntymän esiintyvyyden perusteella DS: n esiintyvyys on noin 25–40%. Se on yksi yleisimmistä tauteista. Visuaalisen moottorin integrointivaikeudet ovat yleisiä DS-lapsilla, mikä vaikuttaa heidän kyvynsä synkronoida käden liikkeitä vision kanssa. Tällä voi olla vaikutusta ADL: iin, kuten kirjoittamiseen, syömiseen, hoitamiseen. Sekä moottoritaidon ja visuaalisen käsittelyn viivästykset voivat aiheuttaa vaikeuksia tällä alueella.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehdään spektriklinikalla. Tämä tutkimus saadaan päätökseen 10 kuukauden ajanjakson ajan tiivistelmän hyväksymisen jälkeen. Käytettävyyttä ei voida käyttää näytteenottotekniikkaa ja 28 osallistujaa rekrytoidaan tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen. Tietoinen suostumus otetaan silloin Gradiansilta, koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään ja ryhmä A (kokeellinen ryhmä) saa tehtäväkeskeisen koulutuksen kolme kertaa viikossa, joissa keskitytään harjoituksiin, jotka parantavat UL-toimintaa ja visuaalista motorista koordinaatiota ja ryhmä B (kontrolliryhmä) saavat yleisiä fysioterapiasuunnitelmia ja pelipohjaisia interventioita. Huonot visuaaliset motoriset taidot ovat yksi sisällyttämiskriteereistä, mutta merkittävä henkinen vamma, aikaisempi osallistuminen niihin liittyviin interventioihin ja käsittelemättömät lääketieteelliset tai psykologiset olosuhteet ovat poissulkemiskriteereissä. Tiedot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8. hoidon jälkeen. Kun tiedonkeruutiedot analysoidaan käyttämällä SPSS -versiota 23.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: IMRAN AMJAD, PhD
- Puhelinnumero: 9233224390125
- Sähköposti: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Asif Javed,, MS-PT
- Puhelinnumero: 923224209422
- Sähköposti: a.javed@riphah.edu.pk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• diagnosoitu Down -oireyhtymäpotilas
- Sekä mies että nainen
- Ikäalue 5–12
- Lapset, joilla on huonot VM -taidot
Poissulkemiskriteerit:
• vakava henkinen vamma
- Aikaisempi osallistuminen vastaaviin interventioihin
- Hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset olosuhteet
- Matala viestintätaidot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Tehtävä -suuntautunut koulutus
Koeryhmä saa 30–45 minuuttia 3 kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan
|
8 viikon interventio-ohjelma kohdistuu lasten hienon motorisen ja toiminnallisen leikkitaidon progressiivisen viikoittaisen toiminnan kautta.
Viikko 1 keskittyy silmä-käden koordinaatioon (esim. Pinoamislohkot, helmen merkkijonot), jota seuraa tarttuva ja vapautumisohjaus viikolla 2 (esim. Objektinsiirtotehtävät).
Viikko 3 parantaa saavuttamista ja tarkkuutta (esim. Kohdistaminen ja kiinni), kun taas viikko 4 kehittää kahdenvälistä koordinointia (esim. Napitus, repiminen paperi).
Viikko 5 toimii visuaalisen moottorin suunnittelussa (esim. Piirustus, jäljitys) ja viikko 6 kannustaa päivittäistä toiminnallista peliä (esim. Kaada, teeskentele keittämistä).
Viikolla 7 yhdistyvät taitoja (esim. Doll, kolikon sijoittelu) ja viikko 8 yhdistää oppimisen aiempien tehtävien tarkistamisen ja käytännön avulla.
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen fysioterapian, joka koostuu yleisistä harjoituksista, joiden tarkoituksena on parantaa yleistä voimaa, joustavuutta ja bruttomoottoritaitoja, kohdistamatta erityisesti visuaalisen moottorin integrointia tai hienoja motorisia taitoja.
Istunnot sisältävät myös epäspesifiset virkistystoimet, kuten ilmainen leikki tai jäsentämättömät tehtävät.
Interventio suoritetaan kolme kertaa viikossa, ja jokainen istunto kestää 45–60 minuuttia, yhteensä 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Tavanomainen terapia ja pelipohjaiset interventiot
Kontrolliryhmä saa 30–45 minuuttia 3 kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan
|
8 viikon interventio-ohjelma kohdistuu lasten hienon motorisen ja toiminnallisen leikkitaidon progressiivisen viikoittaisen toiminnan kautta.
Viikko 1 keskittyy silmä-käden koordinaatioon (esim. Pinoamislohkot, helmen merkkijonot), jota seuraa tarttuva ja vapautumisohjaus viikolla 2 (esim. Objektinsiirtotehtävät).
Viikko 3 parantaa saavuttamista ja tarkkuutta (esim. Kohdistaminen ja kiinni), kun taas viikko 4 kehittää kahdenvälistä koordinointia (esim. Napitus, repiminen paperi).
Viikko 5 toimii visuaalisen moottorin suunnittelussa (esim. Piirustus, jäljitys) ja viikko 6 kannustaa päivittäistä toiminnallista peliä (esim. Kaada, teeskentele keittämistä).
Viikolla 7 yhdistyvät taitoja (esim. Doll, kolikon sijoittelu) ja viikko 8 yhdistää oppimisen aiempien tehtävien tarkistamisen ja käytännön avulla.
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen fysioterapian, joka koostuu yleisistä harjoituksista, joiden tarkoituksena on parantaa yleistä voimaa, joustavuutta ja bruttomoottoritaitoja, kohdistamatta erityisesti visuaalisen moottorin integrointia tai hienoja motorisia taitoja.
Istunnot sisältävät myös epäspesifiset virkistystoimet, kuten ilmainen leikki tai jäsentämättömät tehtävät.
Interventio suoritetaan kolme kertaa viikossa, ja jokainen istunto kestää 45–60 minuuttia, yhteensä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jebson Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko
|
) on laajalti käytetty työkalu yläraajojen toiminnan arvioimiseksi yksilöillä, joilla on olosuhteet, kuten Downin oireyhtymä.
Se arvioi erilaisia käsitoimintoja, mukaan lukien käsitys, manipulointi ja koordinointi, tarjoamalla arvokkaita näkemyksiä yksilön toiminnallisista kyvyistä ja rajoituksista. Testin pituus on 15-45 minuuttia JTHFT: n loppuun saattamiseksi.
JTHFT: llä oli kohtalainen tai korkea testien uudelleentestaus luotettavuus ja erinomainen luotettavuus (r = 0,84 ja 0,85, p <0,05) puuttuvan harjoitteluvaikutuksen kanssa (p <0,05)
|
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko
|
|
Beery-Buktenica-kehityskoe visuaalisen moottorin integraation (Beery VMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko
|
Se on laajalti käytetty arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan visuaalisen moottorin integrointitaitoja eri ikäryhmissä. Tehtävän suorittaminen vie lähes 10–15 minuuttia. Test-uudelleentestaus luotettavuus on erinomainen (0,84-0,88).
Interraterien luotettavuus on (0,90-0,98)
|
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sajal Waheed, MS-PT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR/AHS/25/ Sajal Waheed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .