- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06943261
Efectos del entrenamiento orientado a tareas sobre la integración visual-motora y la función de las extremidades superiores en niños con síndrome de Down
La condición conocida como síndrome de Down (DS) es causada por la trisomía 21, o la presencia de una copia adicional del cromosoma 21. DS es la aneuploidía autosómica más común sobrevivible y uno de los problemas genéticamente complicados compatibles con la supervivencia humana posterior a los plazos. Según la prevalencia actual del nacimiento, la prevalencia de DS es de alrededor del 25%-40%. Es una de las enfermedades más frecuentes. Las dificultades de integración visual-motora son comunes en niños con DS, lo que afecta su capacidad para sincronizar los movimientos de las manos con la visión. Esto puede tener un impacto en los ADL como escribir, comer, preparar. Tanto los retrasos en las habilidades motoras como el procesamiento visual pueden causar dificultades en este dominio.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio realizado en Spectrum Clinic. Este estudio se completará con una duración de tiempo de 10 meses después de la aprobación de la sinopsis. Se utilizará la técnica de muestreo de conveniencia de no probabilidad y se reclutarán 28 participantes en el estudio después de la aleatorización. El consentimiento informado se tomará de los graduados, entonces los sujetos se dividirán en dos grupos y el Grupo A (grupo experimental) recibirá capacitación orientada a tareas 3 veces por semana que se centran en ejercicios que mejoren la función UL y la coordinación visual del motor y el Grupo B (grupo de control) recibirán un plan de fisioterapia general e intervenciones basadas en juegos. Las malas habilidades visuales del motor son uno de los criterios de inclusión, pero la discapacidad intelectual significativa, la participación previa en las intervenciones relacionadas y las condiciones médicas o psicológicas no tratadas se encuentran entre los criterios de exclusión. Los datos se evaluarán en el inicio y después de la octava semana de tratamiento. Después de la recopilación de datos, los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: IMRAN AMJAD, PhD
- Número de teléfono: 9233224390125
- Correo electrónico: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Asif Javed,, MS-PT
- Número de teléfono: 923224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente de síndrome de Down diagnosticado
- Tanto hombre como mujer
- Rango de edad 5 a 12
- Niños que tienen malas habilidades de VM
Criterios de exclusión:
• Severa discapacidad intelectual
- Participación previa en intervenciones similares
- Condiciones médicas o psiquiátricas no controladas
- Bajas habilidades de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: entrenamiento orientado a tareas
El grupo experimental recibirá una sesión de 30 a 45 minutos de 3 veces por semana durante ocho semanas
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El programa de intervención de 8 semanas se dirige a habilidades de juego motoras y funcionales en niños a través de actividades semanales progresivas.
La semana 1 se centra en la coordinación de los ojos (por ejemplo, bloques de apilamiento, cadena de cuentas), seguido de control de agarre y liberación en la semana 2 (por ejemplo, tareas de transferencia de objetos).
La semana 3 mejora el alcance y la precisión (por ejemplo, orientación y captura), mientras que la semana 4 desarrolla coordinación bilateral (por ejemplo, abotonamiento, papel de desgarro).
La semana 5 funciona en planificación visual-motor (por ejemplo, dibujo, rastreo) y la semana 6 fomenta el juego funcional diario (por ejemplo, vertido, simulacro de cocción).
La Semana 7 combina habilidades (por ejemplo, vestir una muñeca, colocación de monedas), y la Semana 8 consolida el aprendizaje a través de la revisión y la práctica de tareas anteriores.
El grupo de control recibirá fisioterapia estándar que consiste en ejercicios generales destinados a mejorar la fuerza general, la flexibilidad y las habilidades motoras brutas, sin dirigir específicamente la integración visual-motor o las habilidades motoras finas.
Las sesiones también incluirán actividades recreativas no específicas, como el juego libre o las tareas no estructuradas.
La intervención se llevará a cabo tres veces por semana, con cada sesión que dura 45-60 minutos, durante una duración total de 8 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control: terapia convencional e intervenciones basadas en el juego
El grupo de control recibirá una sesión de 30 a 45 minutos de 3 veces por semana durante ocho semanas
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El programa de intervención de 8 semanas se dirige a habilidades de juego motoras y funcionales en niños a través de actividades semanales progresivas.
La semana 1 se centra en la coordinación de los ojos (por ejemplo, bloques de apilamiento, cadena de cuentas), seguido de control de agarre y liberación en la semana 2 (por ejemplo, tareas de transferencia de objetos).
La semana 3 mejora el alcance y la precisión (por ejemplo, orientación y captura), mientras que la semana 4 desarrolla coordinación bilateral (por ejemplo, abotonamiento, papel de desgarro).
La semana 5 funciona en planificación visual-motor (por ejemplo, dibujo, rastreo) y la semana 6 fomenta el juego funcional diario (por ejemplo, vertido, simulacro de cocción).
La Semana 7 combina habilidades (por ejemplo, vestir una muñeca, colocación de monedas), y la Semana 8 consolida el aprendizaje a través de la revisión y la práctica de tareas anteriores.
El grupo de control recibirá fisioterapia estándar que consiste en ejercicios generales destinados a mejorar la fuerza general, la flexibilidad y las habilidades motoras brutas, sin dirigir específicamente la integración visual-motor o las habilidades motoras finas.
Las sesiones también incluirán actividades recreativas no específicas, como el juego libre o las tareas no estructuradas.
La intervención se llevará a cabo tres veces por semana, con cada sesión que dura 45-60 minutos, durante una duración total de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función manual de Jebson Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: línea de base, cuarta semana, octava semana
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) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la función de las extremidades superiores en individuos con afecciones como el síndrome de Down.
Evalúa varias actividades manuales, que incluyen agarre, manipulación y coordinación, proporcionando información valiosa sobre las habilidades y limitaciones funcionales del individuo. La longitud de la prueba es de 15-45 minutos para completar el JTHFT.
JTHFT tenía una fiabilidad de prueba moderada a alta y una excelente fiabilidad entre evaluadores (r = 0.84 y 0.85, p <0.05) con un efecto de práctica ausente (p <0.05)
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línea de base, cuarta semana, octava semana
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Prueba de desarrollo de Beery-Buktenica de integración visual-motora (Beery VMI)
Periodo de tiempo: línea de base, cuarta semana, octava semana
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Es una herramienta de evaluación ampliamente utilizada diseñada para evaluar las habilidades de integración de motores visuales en varios grupos de edad. Se necesitan casi de 10 a 15 minutos para completar la tarea. La fiabilidad de la prueba de prueba es excelente (0.84-0.88).
La fiabilidad entre evaluadores es (0.90-0.98)
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línea de base, cuarta semana, octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sajal Waheed, MS-PT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR/AHS/25/ Sajal Waheed
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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