Farmakokineettinen tutkimus terveillä imettävillä naisilla, jotka ovat alttiina Ibrexafungerpille

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveellinen imettävä nainen, jonka ikä on 18-50 vuotta, mukaan lukien seulonta
• Ainakin 10 päivän synnytyksen jälkeen komplikaation toimittamattoman toimituksen jälkeen täyden maidon tarjonnan kanssa. (Synnytyksen jälkeen ei ole erityistä aikaa)
• Imettää aktiivisesti tai ekspressoi rintamaitoa
• Halukas väliaikaisesti lopettamaan imettämisen heidän lapsensa ennen päivää 1 aamu -annosta 108 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 4,5 päivää), ja sillä on kyky pumppata rintamaitoa ja tarjota varannon vastasyntyneiden ruokintaan hyväksymällä pullon ruokinta ennen tutkimusta tai on päättänyt lopettaa imetyssyötön, mutta ei ole vielä aloittanut pikkulapsensa hyväksyä pullon ruokinta ja se ei ole vielä aloittanut pikkulapsiaan hyväksymisen ja pullon ruokinnan, ja se ei ole vielä aloittanut pikkulaitteensa hyväksymistä, ja se ei ole vielä aloittanut pikkulastensa hyväksymistä, ja se ei ole vielä aloittanut pikkulapsiaan hyväksymisen ja pullonruokailun riittämättömänä.
• On ruumiin massaindeksi (BMI) ≤34 kg/m2 seulontavierailulla. BMI lasketaan ottamalla osallistujan paino kg ja jakamalla osallistujan korkeus metreihin, neliö.
• Halukas ilmaisemaan rintamaitoa molemmista rinnoista tutkimuksen maidonkeräysosan ajan
• Sen arvioidaan olevan hyvä terveys, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintärkeiden merkin mittauksiin ja laboratorioturvallisuuskokeisiin (kaikki laboratorion normaalin alueen sisällä tai muutokset normaalin alueen ulkopuolella, jonka tutkija on kliinisesti merkitsevä) seulontavierailussa ja ennen alkuperäisen tutkimuslääkkeen antamista koskevaa antamista ja ennen alkuperäisen annoksen antamista
• Ei ole kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta elektrokardiogrammissa (EKG), joka on suoritettu seulontavierailulla
• On ollut tupakoitsija (mukaan lukien vaping) tai kevyt tupakoitsija (alle 10 savuketta päivässä) vähintään 6 kuukauden ajan
• Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
• On valmis noudattamaan tutkimusrajoituksia ja osallistumaan tutkimuksen koko pituuteen täydellisen yhteenvedon tutkimuksen rajoituksista
• Ei ole raskaana ja erittäin epätodennäköinen tulla raskaana

Poissulkemiskriteerit:

• On raskaana tai haluton tai kykene noudattamaan protokollassa esitettyjä elämäntapa-ohjeita tutkimusjakson aikana ja opiskelun jälkeisen vierailun kautta
• Sillä on todisteita tai historiaa kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisista, endokriineistä, keuhko-, maha-suolikanavasta, sydän- ja verisuonista, maksasta, psykiatrisesta (mukaan lukien synnytyksen jälkeisen masennuksen), neurologisen, allergisen sairauden (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta käsittelemätöntä oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai historian neoplastisen sairauden aikana) tai historian neoplastisen taudin aikaan
• On henkisesti tai laillisesti työkyvyttömyys
• On historiaa sairauksista tai kliinisistä havainnoista, jotka saattavat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa ylimääräisen riskin osallistujalle tai lapselle osallistumalla tutkimukseen
• Ennakoi reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden käyttöä, jotka ovat vahvoja CYP3A4-indusoijia, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ruokavaliolisät (mukaan lukien St. John's Wort) 7 päivän kuluessa tutkimuksen lääkkeen antamisesta (tai 14 päivää, jos lääke on potentiaalinen entsyymin indusoija).
• Ei pysty pidättäytymään greippimehun, greippien, greippituotteiden, tähden hedelmien, Seville- ja veren appelsiinien, omenan ja mulberrimehun sekä sinappivihreän perheen (esim. Kale-, Brosaclit, vesikannusta, Collard Greens-, Kohlrabi-, Brussels -ipoisten ja sinappien) ja sinappien) vihanneksen kulutuksesta. 7 päivää ennen alkuperäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista ja koko osallistujan oleskelun koko klinikalla
• Kuluttaa merkittäviä määriä alkoholia, joka on määritelty yli 2 lasillista alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [284 ml/10 unssia], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattuja väkeviä alkoholijuomia [25 ml/1 unssi]) päivässä. Osallistuja ei pysty pidättäytymään kaikesta alkoholin kulutuksesta viikon kuluessa ennen tutkimusta koko tutkimuksen ajan lopulliseen opiskeluvierailuun saakka
• Kuluttaa liialliset kofeiinimäärät kuukauden ajan ennen tutkimusta lääkkeen antamista, määritelty yli 6 annosta (1 annos vastaa suunnilleen 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, koolaa tai muita kofeiinijuomia päivässä
• Hänellä on ollut suuri leikkaus, luovutettu tai menettänyt yhden veren yksikön (noin 500 ml) tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän tai 5½ tutkitun tuotteen puoliintumisaikaa ennen seulontaa. 30 päivän ikkuna johdetaan viimeisen tutkimusmenettelyn päivämäärästä (ts. PostStudy, AE: n seuranta jne.) Edellisessä tutkimuksessa nykyisen tutkimuksen seulontavierailuun
• On historiaa merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita [mukaan lukien lateksi-allergia, mutta lukuun ottamatta kausiluonteista nuhaa (heinänuhka) tai sillä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkitsevä suvaitsemattomuus reseptilääkkeisiin tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan
• On tunnettu yliherkkyys Ibrexafungerpille
• On tällä hetkellä käyttäjä, joka sisältää laittomat huumeet tai on historiaa huumeiden (mukaan lukien alkoholi) väärinkäytöksiä noin vuoden kuluessa
• Ei pysty pidättäytymään rasittavasta liikunnasta seulontavierailusta, kunnes tutkimuslääkkeen alkuperäisen annoksen antaminen, koko tutkimuksen ajan jälkeiseen vierailuun asti