Ibrexafungerp에 노출 된 건강한 수유 여성에 대한 약동학 적 연구

포함 기준 :

• 18 세에서 50 세 사이의 건강한 수유 여성, 선별시.
• 풀 우유 공급 장치가 설립 된 복잡한 배달 후 최소 10 일 후 산후. (산후의 특정 시간이 없습니다)
• 적극적으로 모유 수유 또는 모유 표현
• 첫 번째 복용량 후 108 시간 (약 4.5 일)까지 1 일 오전 1 일까지 유아의 모유 수유를 일시적으로 중단하고 모유 수유를 펌핑하고 유아 수유를위한 예비를 제공 할 수있는 능력이 있으며, 연구를 위해 모유 수유를 중단하기 전에 유아를 수용하기로 결정했지만 병에 걸린 유아가 시작되지 않았다.
• 선별 방문시 체질량 지수 (BMI) ≤34 kg/m2가 있습니다. BMI는 참가자의 체중을 kg으로 가져 가서 참가자의 높이로 나누어 제곱으로 계산됩니다.
• 연구의 우유 수집 부분 동안 두 가슴에서 모유를 완전히 표현하려는
• 병력, 신체 검사, 중요한 부호 측정 및 실험실 안전 테스트 (실험실 정상 범위 내 또는 조사자에 의해 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 판단 된 정상 범위 외부의 변화)에 따라 건강 상태가 좋다고 판단됩니다.
• 스크리닝 방문에서 수행 된 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 유의미한 이상이 없습니다.
• 최소 6 개월 동안 비 흡연자 (vaping 포함) 또는 가벼운 흡연자 (하루에 10 개 미만)였습니다.
• 연구 절차를 이해하고 서면 사전 동의서를 통해 연구에 참여하기로 동의합니다.
• 연구 제한을 기꺼이 준수하고 연구 제한에 대한 완전한 요약을 위해 연구의 전체 길이에 참여할 것입니다.
• 임신하지 않고 임신 할 가능성은 거의 없습니다

제외 기준 :

• 연구 기간 동안 및 연구 후 방문을 통해 프로토콜에 제시된 라이프 스타일 가이드 라인을 임신이거나 원치 않거나 의지 할 수 없습니다.
• 임상 적으로 유의 한 혈액 학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 위장, 심혈관, 간, 정신과 (출생 후 우울증 포함), 신경 학적, 알레르기 성 질환 (약물 알레르기 포함, 치료되지 않은 무증상 알레르기 제외), 또는 신생성 병력을 제외한)의 증거 또는 병력이 있습니다.
• 정신적으로 또는 법적으로 무능력합니다
• 연구 조사자의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여함으로써 참가자 또는 유아에게 추가 위험을 초래할 수있는 질병 또는 임상 결과의 역사가 있습니다.
• 연구 약국 (또는 약물이 잠재적 인 효소 유도기 인 경우 14 일 동안 14 일 이내에 비타민, 약초 및식이 보조제)를 포함하여 강한 CYP3A4 유도제 인 처방약 또는 비 처방약의 사용이 예상됩니다.
• 자몽 주스, 자몽 제품, 자몽 제품, 스타 과일, 세비야 및 혈액 오렌지, 사과 및 뽕나무 주스와 겨자 녹색 가족 (예 : Kale, Broccoli, Watercress, Collard Greens, Kohlrabi, Brussels Sprouts, charbled and austrest 7)의 소비를 자제 할 수 없습니다. 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 전과 참가자가 클리닉에 머무르는 동안
• 알코올 음료 2 잔 2 잔 이상으로 정의 된 상당한 양의 알코올을 소비합니다 (1 유리는 맥주 [284 ml/10 온스], 와인 [125 mL/4 온스] 또는 증류 된 정신 [25 mL/1 온스])와 거의 같습니다. 참가자는 최종 연구가 방문 할 때까지 연구 내내 연구 투약 전 1 주일 이내에 모든 알코올 소비를 자제 할 수 없습니다.
• 연구 약국 전 한 달 동안 과도한 양의 카페인을 소비하며, 6 인분 이상으로 정의됩니다 (1 서빙은 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인화 음료
• 스크리닝 전에 조사 제품의 30 일 또는 5½ 리프의 반감기 내에 1 단위의 혈액 (약 500ml)을 기증하거나 손실 한 주요 수술을 받았습니다. 30 일 창은 이전 연구에서 현재 연구의 스크리닝 방문에 대한 마지막 연구 절차 (즉, 연구 후, AE 후속 조치 등) 날짜부터 파생됩니다.
• 중대한 다중 및/또는 중증 알레르기 (라텍스 알레르기 포함이지만 계절적 비염 (건초 열)을 제외하고는] 또는 처방전 또는 비 방사제 약물 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응 또는 유의 한 불균형을 가졌다.
• Ibrexafungerp에 대해 알려진 과민증이 있습니다
• 현재 불법 약물을 포함한 사용자이거나 약 1 년 이내에 약물 (알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
• 연구 전반에 걸쳐 연구 전반에 걸쳐 연구 전반에 이르기까지 스크리닝 방문에서 초기 용량의 연구 약물 투여까지 격렬한 운동을하지 못함