Farmacokinetisch onderzoek bij gezonde lacterende vrouwen die zijn blootgesteld aan IBREXAFUNGERP

Inclusiecriteria:

• Een gezonde berouwvolle vrouw van 18 tot 50 jaar, inclusief, op screening
• Minimaal 10 dagen postpartum na ongecompliceerde levering met een volledige melkvoorziening vastgesteld. (Er is geen specifieke tijdsduur na de bevalling)
• Actief borstvoeding geven of moedermelk uiten
• Bereid om tijdelijk borstvoeding te geven aan het voeden van hun baby vóór de dag 1 ochtenddosis tot 108 uur na de eerste dosis (ongeveer 4,5 dagen) en heeft de mogelijkheid om moedermelk te pompen en een reserve te bieden voor het voeden van de baby, met aanvaarding van flesvoeding, maar heeft niet geëxcimineerd.
• Heeft een body mass index (BMI) ≤34 kg/m2 bij het screeningbezoek. BMI wordt berekend door het gewicht van de deelnemer in KG te nemen en te delen door de lengte van de deelnemer in meters, kwadraat.
• bereid om moedermelk volledig uit te drukken uit beide borsten tijdens de duur van het melkverzamelingsgedeelte van de studie
• Wordt beoordeeld als in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenmetingen en laboratoriumveiligheidstests (allemaal binnen het laboratorium normale bereiken of veranderingen buiten het normale bereik dat door de onderzoeker klinisch niet significant wordt beoordeeld) uitgevoerd bij het screeningbezoek en voorafgaand aan de toediening van de aanvankelijke dosis van het studiegedroge geneesmiddel
• Heeft geen klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens het screeningbezoek
• Is al minstens 6 maanden een niet-roker (inclusief vapen) of een lichte roker (minder dan 10 sigaretten per dag)
• Begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Is bereid om te voldoen aan de studiebeperkingen en deel te nemen aan de volledige lengte van de studie voor een volledige samenvatting van studiebeperkingen
• Is niet zwanger en zal waarschijnlijk niet zwanger worden

Uitsluitingscriteria:

• Is zwanger of niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de levensstijlrichtlijnen die in het protocol worden gepresenteerd tijdens de studieperiode en door het bezoek na de studie
• Heeft bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long, gastro-intestinaal, cardiovasculair, lever, psychiatrisch (inclusief postnatale depressie), neurologische, allergische ziekte (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde asymptomatische, seizoensgebonden, seizoensgebonden doseren), of een geschiedenis van het tijdstip van de neoplastische ziekte.
• Is mentaal of juridisch arbeidsongeschikt
• Heeft een geschiedenis van eventuele ziekte of klinische bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer of een baby inhoudt door deelname aan het onderzoek
• Anticipeert op het gebruik van geneesmiddelen voor recept of niet-recept die sterke CYP3A4-inductoren zijn, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief St. John's wort) binnen 7 dagen na de studie-toediening van de studie (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is)
• Kan zich niet onthouden van consumptie van grapefruitsap, grapefruits, grapefruitproducten, sterfruit, seville en bloedsinaasappels, appel- en moerbei -sap evenals groenten van de mosterdgroene familie (bijv. Kale, broccoli, waterkers, keelgroen, kohlrabi, brussels en mosterd), Charbroiled vlees, en fen Voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicijn en tijdens het verblijf van de deelnemer in de kliniek
• Verbruikt aanzienlijke hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 2 glazen alcoholische dranken (1 glas is ongeveer gelijk aan: bier [284 ml/10 ounces], wijn [125 ml/4 ounces] of gedestilleerde geesten [25 ml/1 ounce]) per dag. De deelnemer kan niet binnen een week voorafgaand aan de studie gedurende het onderzoek tot het laatste studiebezoek afzien van alle alcoholgebruik binnen een week voorafgaand aan de dosering
• Verbruikt overmatige hoeveelheden cafeïne gedurende een maand voorafgaand aan de studie Drugsbeheer, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag
• Heeft een grote chirurgie ondergaan, 1 eenheid van het bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren of heeft binnen 30 dagen of 5½ halfwaardeleven van het onderzoeksproduct voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek. Het 30-daagse venster zal worden afgeleid van de datum van de laatste studieprocedure (dwz poststudy, ae follow-up, enz.) In de vorige studie van het screeningbezoek van de huidige studie
• Heeft een geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën [inclusief latexallergie, maar met uitzondering van seizoensgebonden rhinitis (hooikoorts)] of heeft een anafylactische reactie of significante ondraaglijkheid op recept- of niet-recept medicijnen of voedsel gehad
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor Ibrexafungerp
• Is momenteel een gebruiker inclusief illegale drugs of heeft een geschiedenis van drugs (inclusief alcohol) misbruik binnen ongeveer 1 jaar
• Is niet in staat zich te onthouden van inspannende oefeningen van het screeningbezoek tot toediening van de eerste dosis studiemedicijn, gedurende de studie tot het bezoek na de studie