Farmakokinetická studie u zdravých kojících žen vystavených ibrexafungerp

Kritéria pro zařazení:

• Zdravá kojící žena ve věku 18 až 50 let, inkluzivní, při screeningu
• Nejméně 10denní poporodní po porodu po nekomplikovaném doručení s naplněným dodávkou mléka. (Neexistuje žádná konkrétní délka času po porodu)
• Aktivně kojení nebo exprese mateřského mléka
• willing to temporarily discontinue breast feeding their infant before the Day 1 morning dose through to 108 hours after the first dose (approximately 4.5 days) AND has the ability to pump breast milk and to provide a reserve for infant feeding, with acceptance of bottle feeding, prior to the study OR has decided to discontinue breastfeeding permanently but has not yet started weaning their infant with acceptance of bottle feeding and must have adequate milk supply
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 34 kg/m2 při screeningové návštěvě. BMI se počítá tím, že vezme hmotnost účastníka v KG a dělením výškou účastníka v metrech, na druhou.
• ochotný plně vyjádřit mateřské mléko z obou prsou po dobu trvání studie sběru mléka
• Je považován za dobrého zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních znaků a testů laboratorních bezpečnosti (všechny v laboratorní normálních rozsazích nebo změnách mimo normální rozsah, o kterém se vyšetřovatelem považoval
• Na screeningové návštěvě nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG) provedené
• Byl nekuřák (včetně vapingu) nebo lehký kuřák (méně než 10 cigaret denně) po dobu nejméně 6 měsíců
• Chápe postupy studie a souhlasí s účastí na studii tím, že poskytne písemný informovaný souhlas
• Je ochoten dodržovat omezení studie a účastnit se celé délky studie pro úplné shrnutí omezení studie
• Není těhotná a velmi nepravděpodobná otěhotní

Kritéria pro vyloučení:

• Je těhotná nebo neochotná nebo neschopná dodržovat pokyny pro životní styl prezentované v protokolu během studijního období a prostřednictvím návštěvy po studii
• Has evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric (including post-natal depression), neurologic, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), or a history of neoplastic disease or any active cancer
• Je mentálně nebo legálně nezpůsobilý
• Má historii jakékoli nemoci nebo klinických zjištění, které by podle názoru vyšetřovatele studie mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka nebo dítě účastí na studii
• Předpokládá užívání léků na předpis nebo bez předpisu, které jsou silnými induktory CYP3A4, včetně vitamínů, bylinných a stravovacích doplňků (včetně Wort's Wort) do 7 dnů od studijního léčiva (nebo 14 dní, pokud je lék potenciálním indukcí enzymu)
• Není schopen zdržet se spotřeby grapefruitové šťávy, grapefruitů, grapefruitových produktů, hvězdného ovoce, Sevilly a krevních pomerančů, jablko a moruše, jakož i zelenina z hořčičné zelené rodiny (např. Kale, brokolice, brokolice, brokolice, a frive a férie, a je hořčicí), charbroil a frised a Fenus a Fenus a Fenus a Fenus a Fenus. k podávání počáteční dávky studijního léčiva a během pobytu účastníka na klinice
• Spotřebuje významné množství alkoholu, definované jako větší než 2 sklenice alkoholických nápojů (1 sklo je přibližně ekvivalentní: pivo [284 ml/10 uncí], víno [125 ml/4 unce] nebo destilované lihoviny [25 ml/1 unce]). Účastník není schopen zdržet se veškeré konzumace alkoholu do jednoho týdne před dávkováním studie v průběhu studie až do závěrečné studie
• Spotřebuje nadměrné množství kofeinu po dobu jednoho měsíce před správou léčiva, definovaného jako větší než 6 porcí (1 porce je přibližně ekvivalentní 120 mg kofeinu) kávy, čaje, cola nebo jiných kofeinových nápojů za den
• Podstoupil velkou chirurgii, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se účastnil jiné vyšetřovací studie do 30 dnů nebo 5½ poločasů vyšetřovacího produktu před screeningem. 30denní okno bude odvozeno od data posledního studijního postupu (tj. Poststudy, následná opatření AE atd.) V předchozí studii k screeningové návštěvě současné studie
• Má anamnézu významných a/nebo závažných alergií [včetně alergie na latex, ale s výjimkou sezónní rýmy (seno horečka)] nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost na léky na předpis nebo předběžné předpisy nebo potraviny
• Má známou přecitlivělost vůči ibrexafungerp
• Je v současné době uživatelem včetně nedovolených drog nebo má anamnézu léčiva (včetně alkoholu) zneužívání přibližně do 1 roku
• Není schopen se zdržet namáhavého cvičení z screeningové návštěvy až do podávání počáteční dávky studijního léčiva, během studie až do návštěvy poststudy