Farmakokinetisk undersøgelse hos sunde ammende kvinder udsat for iBrexafungerp

Inkluderingskriterier:

• En sund ammende kvinde i alderen 18 til 50 år, inklusive, ved screening
• Mindst 10 dage efter fødslen efter ukompliceret levering med en fuld mælkeforsyning etableret. (Der er ingen specifik tidsperiode efter fødslen)
• Aktivt amning eller udtrykke modermælk
• Villig til midlertidigt at afbryde brystfodring af deres spædbarn inden dag 1 morgendosis til 108 timer efter den første dosis (ca. 4,5 dage) og har evnen til at pumpe modermælk og tilvejebringe en reserve til spædbørnsfodring, med accept af flaskefodring, inden undersøgelsen eller har besluttet at afbryde mælkeforsyning
• Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤34 kg/m2 ved screeningsbesøget. BMI beregnes ved at tage deltagerens vægt i KG og dele med deltagerens højde i meter, kvadratisk.
• Villig til fuldt ud at udtrykke modermælk fra begge bryster under varigheden af ​​mælkeopsamlingsdelen af ​​undersøgelsen
• Bedømmes til at være ved godt helbred baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vigtige tegnmålinger og laboratoriesikkerhedstest (alle inden for normale laboratorieområder eller ændringer uden for det normale interval, der vurderes at være klinisk ikke-signifikant af efterforskeren) udført ved screeningsbesøg
• Har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) udført ved screeningsbesøget
• Har været en ikke-ryger (inklusive vaping) eller en let ryger (mindre end 10 cigaretter pr. Dag) i mindst 6 måneder
• Forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
• Er villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og deltage i undersøgelsens fulde længde for et komplet resumé af undersøgelsesbegrænsninger
• Er ikke gravid og meget usandsynligt at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller uvillig eller ikke er i stand til at overholde de livsstilsretningslinjer, der er præsenteret i protokollen i undersøgelsesperioden og gennem besøg efter studiet
• Har bevis eller historie for klinisk signifikant hæmatologisk, nyre, endokrin, lunge, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, psykiatrisk (inklusive post-fødsel depression), neurologisk, allergisk sygdom (inklusive medikamentallergier, men ekskluderer ubehandlet asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på dosering) eller en historie med neoplastiske sygdomme eller enhver aktiv kræft
• Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig
• Har en historie med enhver sygdom eller kliniske fund, der efter undersøgelsesundersøgerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren eller spædbarnet ved deltagelse i undersøgelsen
• Forudser brugen af ​​receptpligtige eller receptpligtige lægemidler, der er stærke CYP3A4-inducerere, herunder vitaminer, urtetilskud og kosttilskud (inklusive St. John's Wort) inden for 7 dage efter undersøgelsesmedicinsk administration (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer)
• Er ikke i stand til at afstå fra forbrug af grapefrugtjuice, grapefrugter, grapefrugtprodukter, stjernefrugt, sevilla og blod appelsiner, æble og morbærsaft samt grøntsager fra sennepsgrønt familie (f.eks Begyndende cirka 7 dage før administration af den indledende dosis af undersøgelsesmedicin og gennem deltagerens ophold i klinikken
• Forbruger betydelige mængder alkohol, defineret som større end 2 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer tilnærmelsesvis: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 ml/1 ounce]) om dagen. Deltager er ikke i stand til at afstå fra alt alkoholforbrug inden for en uge før undersøgelsesdosering i hele undersøgelsen, indtil det endelige undersøgelsesbesøg
• Forbruger for store mængder koffein i en måned før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration, defineret som større end 6 portioner (1 servering svarer til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer pr. Dag
• Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed af blod (ca. 500 ml) eller deltaget i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage eller 5½ halveringstider af undersøgelsesproduktet inden screeningen. Det 30-dages vindue stammer fra datoen for den sidste undersøgelsesprocedure (dvs. poststudy, AE-opfølgning osv.) I den forrige undersøgelse til screeningsbesøget i den aktuelle undersøgelse
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier [inklusive latexallergi, men med undtagelse af sæsonbestemt rhinitis (høfeber) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerabilitet på recept eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
• Har en kendt overfølsomhed over for ibrexafungerp
• Er i øjeblikket en bruger inklusive ulovlige stoffer eller har en historie med misbrug af stoffer (inklusive alkohol) inden for cirka 1 år
• Er ikke i stand til at undlade at stemme fra anstrengende træning fra screeningsbesøget indtil administration af den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, under hele undersøgelsen indtil poststudy -besøget