Pharmakokinetische Studie bei gesunden stillenden Frauen, die Ibrexafunggerp ausgesetzt sind

Einschlusskriterien:

• Eine gesunde stillende Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren, einschließlich Screening
• Mindestens 10 Tage nach der Geburt nach unkomplizierter Lieferung mit einer vollständigen Milchversorgung. (Es gibt keine bestimmte Zeitspanne nach der Geburt)
• Aktiv stillen oder Muttermilch ausdrücken
• willing to temporarily discontinue breast feeding their infant before the Day 1 morning dose through to 108 hours after the first dose (approximately 4.5 days) AND has the ability to pump breast milk and to provide a reserve for infant feeding, with acceptance of bottle feeding, prior to the study OR has decided to discontinue breastfeeding permanently but has not yet started weaning their infant with acceptance of bottle feeding and must have adequate milk supply
• Hat einen Body Mass Index (BMI) ≤ 34 kg/m2 beim Screening -Besuch. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Teilnehmers in KG einnimmt und sich durch die Größe des Teilnehmers in Messgeräten trennen kann.
• bereit, die Muttermilch während der Dauer der Milchsammlung der Studie vollständig aus beiden Brüsten auszudrücken
• Wird als gesund gesund beurteilt, basierend auf Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Messungen von Vitalzeichen und Laborsicherheitstests (alle innerhalb des Labors normalen Bereiche oder Veränderungen außerhalb des normalen Bereichs, der als klinisch nicht signifikant vom Ermittler beurteilt wird), die beim Screening-Besuch und vor der Verabreichung der anfänglichen Dosis von Studienmedikamenten durchgeführt wurden
• Hat keine klinisch signifikante Anomalie beim Elektrokardiogramm (EKG), die beim Screening -Besuch durchgeführt wird
• War seit mindestens 6 Monaten Nichtraucher (einschließlich Vaping) oder leichter Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag)
• Versteht die Studienverfahren und vereinbart, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
• Ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für eine vollständige Zusammenfassung der Studienbeschränkungen für die gesamte Länge der Studie teilzunehmen
• Ist nicht schwanger und ist sehr unwahrscheinlich, dass er schwanger wird

Ausschlusskriterien:

• Ist schwanger oder nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll während des Untersuchungszeitraums und während des Untersuchungsbesuchs im Protokoll vorgestellten Lifestyle-Richtlinien einzuhalten
• Has evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric (including post-natal depression), neurologic, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), or a history of neoplastic disease or any active cancer
• Ist mental oder rechtlich fällig
• Hat eine Anamnese von Krankheiten oder klinischen Befunden
• Antizipiert die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die starke CYP3A4-Induktoren sind, einschließlich Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich St. John's-Würze) innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Studienmedikamenten (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzym-Induktion ist)
• Is unable to refrain from consumption of grapefruit juice, grapefruits, grapefruit products, star fruit, Seville and blood oranges, apple and mulberry juice as well as vegetables from the mustard green family (eg, kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi, Brussels sprouts, and mustard), charbroiled meats, and fenugreek beginning approximately 7 days prior zur Verabreichung der anfänglichen Dosis von Studienmedikamenten und während des gesamten Aufenthalts des Teilnehmers in der Klinik
• Konsumiert erhebliche Mengen Alkohol, definiert als mehr als 2 Gläser alkoholischer Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder destillierte Geister [25 ml/1 Unze]) pro Tag. Der Teilnehmer kann innerhalb einer Woche vor der Studie bis zum endgültigen Studienbesuch den gesamten Alkoholkonsum nicht innerhalb einer Woche vor der Studie unterlassen
• Konsumiert übermäßige Mengen an Koffein für einen Monat vor der Studienmedikamentenverabreichung, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, COLA oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
• Hat eine größere Operation, eine Bluteinheit (ca. 500 ml) gependet oder verloren oder innerhalb von 30 Tagen oder 5½ Halbwertszeiten des Untersuchungsprodukts vor dem Screening an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen. Das 30-tägige Fenster wird ab dem Datum des letzten Studienverfahrens (dh Poststudie, AE-Follow-up usw.) in der vorherigen Studie zum Screening-Besuch der aktuellen Studie abgeleitet
• Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Mehrfach- und/oder schweren Allergien [einschließlich Latexallergie, aber mit Ausnahme der saisonalen Rhinitis (Heuse)] oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln hatte
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ibrexafunggerp
• Ist derzeit ein Benutzer mit illegalen Drogen oder hat innerhalb von ca. 1 Jahr eine Drogenmisshandlung in der Vergangenheit (einschließlich Alkohol-) Missbrauch
• Es ist nicht in der Lage, durch den Screening -Besuch bis zur Verabreichung der anfänglichen Dosis von Studienmedikamenten während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie auf streng