Farmakokinetisk studie hos friske ammende kvinner utsatt for ibrexafungerp

Inkluderingskriterier:

• En sunn ammende kvinne i alderen 18 til 50 år, inkluderende, ved screening
• Minst 10 dager postpartum etter ukomplisert levering med full melkeforsyning etablert. (Det er ingen spesifikk tid etter fødsel)
• Aktivt amming eller uttrykker morsmelk
• Villig til å avbryte amming midlertidig å ammere spedbarnet før dag 1 morgendosen til 108 timer etter den første dosen (ca. 4,5 dager) og har muligheten til å pumpe morsmelk og gi en reserve for spedbarnsfôring, med aksept av flaskefôring, har ikke begynt å avta eller har bestemt seg for å få en flaske og ikke ha begynt å avta deres flaske med å få en flaske og ikke ha fått en flaske som ikke har fått en reservering av flaskefôring av flaskefôring av flaskefôr.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤34 kg/m2 ved screeningbesøket. BMI beregnes ved å ta deltakerens vekt i kg og dele med deltakerens høyde i meter, kvadrat.
• Villig til å uttrykke morsmelk helt fra begge brystene i løpet av melkesamlingsdelen av studien
• Blir vurdert til å være ved god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegnmålinger og laboratoriets sikkerhetstester (alt innen laboratorie normale områder eller endringer utenfor det normale området som blir bedømt til å være klinisk ikke-signifikant av etterforskeren) utført ved screeningbesøket og før administrering av den første dosen av studietikament
• Har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) utført ved screeningbesøket
• Har vært en ikke-røyker (inkludert vaping) eller en lett røyker (mindre enn 10 sigaretter per dag) i minst 6 måneder
• Forstår studieprosedyrene og samtykker i å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
• Er villig til å overholde studiebegrensningene og delta i full lengde på studien for et fullstendig sammendrag av studiebegrensninger
• Er ikke gravid og svært usannsynlig å bli gravid

Eksklusjonskriterier:

• Er gravid eller uvillig eller ikke i stand til å overholde livsstilsretningslinjene presentert i protokollen i løpet av studieperioden og gjennom besøket etter studien
• Har bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, nyre, endokrine, lunge, gastrointestinal, kardiovaskulært, lever, psykiatrisk (inkludert fødsel etter fødsel), nevrologisk, allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men ekskluderende ubehandlet asymptomatisk, sesongens replyservesen, eller ekskludert ubehandlet asymptomatiske, sesongmessige sykdom
• Er mentalt eller lovlig ufør
• Har en historie med enhver sykdom eller kliniske funn som etter studiens etterforsker kan forvirre resultatene av studien eller utgjør en ekstra risiko for deltakeren eller spedbarnet ved deltakelse i studien
• Forsker bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som er sterke CYP3A4-indusere, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert St. John's Wort) innen 7 dager etter studietikamentadministrasjon (eller 14 dager hvis stoffet er et potensielt enzymindusator)
• Kan ikke avstå fra forbruk av grapefruktjuice, grapefrukt, grapefruktprodukter, stjernefrukt, sevilla og blod appelsiner, eple- og mulberry juice samt grønnsaker fra sennepsgrønn familie (f.eks Omtrent 7 dager før administrering av den innledende dosen av studiemedisinen og gjennom deltakerens opphold på klinikken
• Forbruker betydelige mengder alkohol, definert som større enn 2 glass alkoholholdige drikker (1 glass tilsvarer omtrent: øl [284 ml/10 gram], vin [125 ml/4 gram] eller destillert brennevin [25 ml/1 unse]) per dag. Deltakeren klarer ikke å avstå fra alt alkoholforbruk innen en uke før han studerte dosering gjennom hele studien før det endelige studiebesøket
• Forbruker overdreven mengder koffein i en måned før studiet medikamentadministrasjon, definert som større enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller annen koffeinholdig drikke per dag
• Har hatt større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet av blod (ca. 500 ml) eller deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager eller 5½ halveringstid av undersøkelsesproduktet før screeningen. Det 30-dagers vinduet vil bli avledet fra datoen for den siste studieprosedyren (dvs. poststudy, AE-oppfølging, etc.) i forrige studie med screeningbesøket i den nåværende studien
• Har en historie med betydelig flere og/eller alvorlige allergier [inkludert latexallergi, men med unntak av sesongens rhinitt (høysnue)] eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intelbarhet til reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller mat
• Har en kjent overfølsomhet for ibrexafungerp
• Er for tiden en bruker inkludert ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen omtrent 1 år
• Klarer ikke å avstå fra anstrengende trening fra screeningbesøket til administrering av den innledende dosen av studiemedisinen, gjennom hele studien til etterstudiet.