Studio farmacocinetico su donne in allattamento sano esposte a ibrexafungerp

Criteri di inclusione:

• Una donna in allattamento sana di età compresa tra 18 e 50 anni, compresa, allo screening
• Almeno 10 giorni dopo il parto dopo la consegna semplice con una fornitura di latte completa. (Non c'è tempo specifico dopo il parto)
• Allattare attivamente o esprimere il latte materno
• Disposto a interrompere temporaneamente l'allattamento al seno prima della dose del giorno di 1 mattina fino a 108 ore dopo la prima dose (circa 4,5 giorni) e ha la capacità di pompare il latte materno e di fornire una riserva per l'alimentazione infantile, con l'accettazione dell'alimentazione delle bottine, prima dello studio ha deciso di interrompere il latte per il lettiera e ha deciso di interrompere il latte per il lettiera per il moto, ha deciso di interrompere il latte per il morso per la riduzione del latte per il rulli per alimentare il latte per il morso e ha deciso di interrompere il latte per il morso per il latte per il morso per il morso e ha deciso di interrompere il latte per il morso per il latte di alimentazione in bottiglia e ha deciso di interrompere il latte per il motivamente
• Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤34 kg/m2 alla visita di screening. L'IMC viene calcolato prendendo il peso del partecipante in KG e dividendo per l'altezza del partecipante in metri, al quadrato.
• disposto a esprimere pienamente il latte materno da entrambi i seni durante la durata della porzione di raccolta del latte dello studio
• È giudicato in buona salute in base alla storia medica, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali e ai test di sicurezza di laboratorio (tutti all'interno di gamme normali di laboratorio o cambiamenti al di fuori della gamma normale giudicata clinicamente non significativa dall'investigatore) durante la visita di screening e prima della somministrazione della dose iniziale di dose di droga dello studio farmaco
• Non ha anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma (ECG) eseguita durante la visita di screening
• È stato un non fumatore (incluso lo svapo) o un fumatore leggero (meno di 10 sigarette al giorno) per almeno 6 mesi
• Comprende le procedure di studio e accetta di partecipare allo studio dando il consenso informato scritto
• È disposto a rispettare le restrizioni allo studio e partecipare per l'intera durata dello studio per un riepilogo completo delle restrizioni allo studio
• Non è incinta e altamente improbabile che rimanga incinta

Criteri di esclusione:

• È incinta o riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita presentate nel protocollo durante il periodo di studio e attraverso la visita post-studio
• Ha prove o storia di ematologica clinicamente significativa, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica (compresa la depressione post-natale), neurologiche, allergiche (comprese le allergie di droga, ma esclusi le allergie non trattate
• È mentalmente o legalmente inabile
• Ha una storia di qualsiasi malattia o scoperte cliniche che, secondo l'opinione dello studio dello studio, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante o per il bambino con la partecipazione allo studio
• Anticipa l'uso di farmaci da prescrizione o non prescrizione che sono forti induttori del CYP3A4, tra cui vitamine, integratori a base di erbe e alimentari (incluso San Giovanni) entro 7 giorni dalla somministrazione di farmaci da studio (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico)
• Non è in grado di astenersi dal consumo di succo di pompelmo, pompelmo, prodotti di pompelmo, frutta a stella, secca arance e arance sanguigne, succo di mela e gelso, nonché verdure della famiglia verde della senape (ad es. Cala, broccoli, pazzo di salumi, carne di crollo di crollo, carni di festa circa, carri di salumi. Prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco di studio e durante il soggiorno del partecipante in clinica
• Consuma quantità significative di alcol, definite come superiori a 2 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o spiriti distillati [25 ml/1 oncia]). Il partecipante non è in grado di astenersi da tutto il consumo di alcol entro una settimana prima del dosaggio dello studio durante lo studio fino alla visita dello studio finale
• Consuma quantità eccessive di caffeina per un mese prima della somministrazione di droghe di studio, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione è approssimativamente equivalente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande caffeinate al giorno
• Ha subito un intervento chirurgico, donati o persi 1 unità di sangue (circa 500 ml) o ha partecipato a un altro studio investigativo entro 30 giorni o 5½ emivite del prodotto investigativo prima dello screening. La finestra di 30 giorni sarà derivata dalla data dell'ultima procedura di studio (cioè post studio, follow-up AE, ecc.) Nello studio precedente alla visita di screening del presente studio
• Ha una storia di significative allergie multiple e/o gravi [inclusa l'allergia al lattice, ma ad eccezione della rinite stagionale (febbre da fieno)] o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intollerabilità a farmaci da prescrizione o non prescrizione
• Ha un'ipersensibilità nota a ibrexafungerp
• È attualmente un utente che include droghe illecite o ha una storia di abusi di droga (incluso l'alcol) entro circa 1 anno
• Non è in grado di astenersi dall'esercizio fisico dalla visita di screening fino alla somministrazione della dose iniziale del farmaco di studio, durante lo studio fino alla visita post -study