Фармакокинетическое исследование у здоровых лактирующих женщин, подвергшихся воздействию ибрексафунгера

Критерии включения:

• Здоровая кормящая женщина в возрасте от 18 до 50 лет, включительно, на скрининге
• Не менее 10 дней после родов после неосложненной доставки с полной подачей молока. (Не существует конкретного времени после родов)
• Активно грудное вскармливание или выражение грудного молока
• Готовы временно прекратить кормление грудью, кормившего своего ребенка до утренней дозы дня через 108 часов после первой дозы (приблизительно 4,5 дня), и обладает способностью перекачивать грудное молоко и обеспечить резерв для кормления младенца, с принятием кормления бутылочных
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤34 кг/м2 при посещении скрининга. ИМТ рассчитывается путем взять вес участника в кг и делить на высоту участника в метрах, квадрат.
• Готовы полностью выразить грудное молоко из обеих груди во время сбора молока.
• Считается, что он находится в хорошем здоровье, основываясь на истории болезни, физическом обследовании, измерениях жизненно важных знаков и лабораторных тестах безопасности (все в лабораторных нормальных диапазонах или изменениях вне нормального диапазона, считается клинически незначительным исследователем)
• Не имеет клинически значимой аномалии по электрокардиограмме (ЭКГ), выполненной при посещении скрининга
• Был некурящим (включая Vaping) или легкий курильщик (менее 10 сигарет в день) не менее 6 месяцев
• Понимает процедуры исследования и соглашается принять участие в исследовании, дав письменное информированное согласие
• Готовы соблюдать ограничения на исследование и участвовать в полной длине исследования для полной резюме ограничений исследования
• Не беременна и вряд ли забеременеет

Критерии исключения:

• Беременная, не желающая или не может соблюдать руководящие принципы образа жизни, представленные в протоколе в течение периода исследования и через посещение после исследования
• Имеет доказательства или историю клинически значимой гематологической, почечной, эндокринной, легочной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, печеночной, психиатрической (включая пост-натальную депрессию), неврологическое, аллергическое заболевание (включая аллергию на лекарственные средства, но исключая необработанные асимптомные, сезонные аллергии во времена дозы) или непластичная болезнь или какая-либо активная болезнь или асимптомная, сезонная аллергия во времена дозы) или необработанная болезнь или какая-либо активная болезнь или асимптомама, сезонные аллергии во время дозы), или непированная болезнь или какая-либо активная асимптомная, сезонные аллергии во время дезинга), или непированная болезнь или какая-либо активная асимптомная, сезонные аллергии во время дезинга), или у любого рака.
• Умственно или законно выведено из строя
• Имеет в анамнезе любые заболевания или клинические результаты, которые, по мнению исследователя, могут затруднить результаты исследования или предложить дополнительный риск для участника или младенца, участвуя в исследовании
• Ожидает использование рецептурных или непрецептурных препаратов, которые являются сильными индукторами CYP3A4, включая витамины, травяные и диетические добавки (включая Wort S. John's Wort) в течение 7 дней после изучения лекарств (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором фермента)
• Не может воздерживаться от употребления грейпфрутового сока, грейпфрутов, продуктов грейпфрута, звездных фруктов, севильских апельсинов и кровавых апельсинов, яблочного и туристического сока, а также овощей из семейства горчиц зеленого (например, капуста, брокколи, водяной кресс -салат, коаллеров, кохлраби, бревенки, и мурамотья. За несколько дней до введения первоначальной дозы учебного препарата и на протяжении всего пребывания участника в клинике
• Потребляет значительное количество алкоголя, определяемое как более 2 стаканов алкогольных напитков (1 стакан приблизительно эквивалентен: пиво [284 мл/10 унций], вино [125 мл/4 унции] или дистиллированные духи [25 мл/1 унция]) в день. Участник не может воздерживаться от всего потребления алкоголя в течение одной недели до обучения дозирования на протяжении всего исследования до окончательного посещения исследования
• Потребляет чрезмерное количество кофеина в течение одного месяца до изучения лекарственного введения, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день
• Сделал серьезную хирургию, пожертвованную или потерянную единицу крови (приблизительно 500 мл) или участвовал в другом исследовании в течение 30 дней или 5½ периода полураспада исследуемого продукта до скрининга. 30-дневное окно будет получено с даты последней процедуры изучения (то есть, постстуди, последующее наблюдение и т. Д.) В предыдущем исследовании до скринингового посещения текущего исследования
• Имеет в анамнезе значительную множественную и/или тяжелую аллергию [включая аллергию на латекс, но, за исключением сезонного ринита (сена)], или имела анафилактическую реакцию или значительную непереносимость для рецепта или нерецептурных препаратов или пищи
• Имеет известную гиперчувствительность к ibrexafungerp
• В настоящее время является пользователем, включая незаконные наркотики или в анамнезе (включая алкоголь) в анамнезе в течение примерно 1 года
• Не может воздерживаться от напряженных физических упражнений от визита скрининга до введения первоначальной дозы учебного препарата, на протяжении всего исследования до посещения после постотена