Badanie farmakokinetyczne u zdrowych kobiet w okresie laktacji narażone na ibrexafungerp

Kryteria włączenia:

• Zdrowa kobieta w wieku od 18 do 50 lat, obejmująca, podczas badań przesiewowych
• Co najmniej 10 dni po porodzie po nieskomplikowanej dostawie z pełnym dostawą mleka. (Nie ma określonego czasu poporodowego)
• Aktywne karmienie piersią lub wyrażanie mleka matki
• Chęć tymczasowo zaprzestanie karmienia piersią karmiącego swoje niemowlę przed dniem 1 rano do 108 godzin po pierwszej dawce (około 4,5 dni) i ma możliwość pompowania mleka matki i zapewnienia rezerwy dla niemowląt karmienia, z akceptacją karmienia butelek, przed studiowaniem lub postanowił zaprzestać trwałego karmienia piersią na stałe, ale nie rozpoczął jedzie z akceptacją i koniecznością.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤34 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej. BMI jest obliczane przez przyjęcie wagi uczestnika w KG i dzieląc się przez wysokość uczestnika w metrach, kwadratowy.
• Chęć w pełni wyrażania mleka matki z obu piersi podczas trwania części zbierania mleka badania
• Jest oceniane jako dobre zdrowie na podstawie historii medycznej, badań fizykalnych, pomiarów znaków życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa (wszystkie w normalnych zakresach laboratoryjnych lub zmianach poza normalnym zakresem uznanym za klinicznie nieistotne przez badacza) wykonywane podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem wstępnej dawki badania leku badanego leku, które są
• Nie ma klinicznie istotnej nieprawidłowości na elektrokardiogram (ECG) wykonany podczas wizyty przesiewowej
• Przez co najmniej 6 miesięcy był niepalącym (w tym vaping) lub lekkim palaczem (mniej niż 10 papierosów)
• Rozumie procedury badania i zgadza się wziąć udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę
• Jest gotów przestrzegać ograniczeń badań i uczestniczyć w pełnej długości badania w celu uzyskania pełnego podsumowania ograniczeń badań
• Nie jest w ciąży i jest mało prawdopodobne, aby zajść w ciążę

Kryteria wykluczenia:

• Jest w ciąży lub niechętnie lub nie jest w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia przedstawionych w protokole w okresie badania i podczas wizyty po studiach
• Ma dowody lub historię klinicznie istotnych klinicznie hematologicznych, nerkowych, endokrynnych, płucnych, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, psychiatrycznego (w tym depresji poporodowej), choroby neurologicznej, choroby alergicznej (w tym alergii na leki, ale wykluczającego nieprawidłowe beztłuszczowe, alergie sezonowe w czasie od dawna)
• Jest mentalnie lub prawnie obezwładniony
• Ma historię jakiejkolwiek choroby lub wyników klinicznych, które zdaniem badacza badania mogą mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub niemowlęcia przez udział w badaniu
• Przewiduje stosowanie leków na receptę lub niereskrypcji, które są silnymi induktorami CYP3A4, w tym witaminami, suplementami ziołowymi i dietetycznymi (w tym brukodawcy St. John) w ciągu 7 dni od badania leku (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymu)
• Nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania soku grejpfrutowego, grejpfrutów, produktów grejpfruta, owoców gwiazd, pomarańczy z Sewilli i krwi, soku jabłkowego i morwami, a także warzyw z musztardy zielonej (np. Kale, brokułów, wścibki na wodę, zbliżającą się zbocze. dni przed podaniem początkowej dawki leku badawczego i przez cały czas pobytu uczestnika w klinice
• Spożywa znaczne ilości alkoholu, zdefiniowane jako większe niż 2 szklanki napojów alkoholowych (1 szkło jest w przybliżeniu równoważne: piwo [284 ml/10 uncji], wino [125 ml/4 uncje] lub destylowane [25 ml/1 uncji]). Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od całego spożycia alkoholu w ciągu tygodnia przed dawkowaniem badań w całym badaniu do ostatniej wizyty w badaniu
• Zużywa nadmierne ilości kofeiny na miesiąc przed badaniem podawania leku, zdefiniowane jako większe niż 6 porcji (1 porcja jest w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, cola lub innych napojów kofeinowych dziennie dziennie
• Miał poważną operację, przekazał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub 5½ półtrwania produktu badawczego przed badaniem. 30-dniowe okno zostanie wyprowadzone z daty ostatniej procedury badania (tj. Poststudy, AE, obserwacja AE itp.) W poprzednim badaniu wizyty badań bieżącego badania
• Ma historię znaczących wielokrotnych i ciężkich alergii [w tym alergia lateksowa, ale z wyjątkiem sezonowego zapalenia nosa (gorączka siana)] lub ma reakcję anafilaktyczną lub znaczącą nietolesywność na leki na receptę lub nie recepty
• Ma znaną nadwrażliwość na ibrexafungerp
• Jest obecnie użytkownikiem, w tym nielegalne narkotyki lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 1 roku
• Nie jest w stanie powstrzymać się od uciążliwych ćwiczeń od wizyty przesiewowej do momentu podania początkowej dawki leku badanego, do czasu wizyty poststudy