Étude pharmacocinétique chez des femmes saines altantes exposées à ibrexafungerp

Critères d'inclusion:

• Une femme saine allaitante âgée de 18 à 50 ans, inclusive, au dépistage
• Au moins 10 jours post-partum après une livraison simple avec une alimentation en lait complète établie. (Il n'y a pas de durée spécifique post-partum)
• Allaiter activement ou exprimer le lait maternel
• disposé à interrompre temporairement l'allaitement alimentant leur nourrisson avant la dose du jour 1 à 108 heures après la première dose (environ 4,5 jours) et a la capacité de pomper le lait maternel et de fournir une réserve pour l'alimentation du nourrisson, avec acceptation de l'alimentation du biberon, avant l'étude ou a décidé de déclencher l'allaitement en permanence, mais n'a pas encore commencé le sèche
• A un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 34 kg / m2 lors de la visite de dépistage. L'IMC est calculé en prenant le poids du participant en kg et en divisant par la hauteur du participant en mètres, au carré.
• disposé à exprimer pleinement le lait maternel des deux seins pendant la durée de la partie de collecte de lait de l'étude
• Est jugé en bonne santé en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire (le tout dans les gammes normales de laboratoire ou les changements en dehors de la plage normale jugée cliniquement non significative par l'enquêteur) effectué lors de la visite de dépistage et avant l'administration de la dose initiale de médicament à l'étude
• N'a aucune anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors de la visite de dépistage
• Est un non-fumeur (y compris le vapotage) ou un fumeur léger (moins de 10 cigarettes par jour) depuis au moins 6 mois
• Comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit
• Est disposé à se conformer aux restrictions d'étude et à participer toute la durée de l'étude pour un résumé complet des restrictions d'étude
• N'est pas enceinte et très peu susceptible de devenir enceinte

Critères d'exclusion:

• Est enceinte ou involontaire ou incapable de se conformer aux directives de style de vie présentées dans le protocole pendant la période d'étude et à travers la visite post-étudiante
• Présente des preuves ou des antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique (y compris la dépression postnatale), les maladies allergiques (y compris les allergies médicamenteuses)
• Est mentalement ou juridiquement invalide
• A des antécédents de toute maladie ou des résultats cliniques qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourraient confondre les résultats de l'étude ou présente un risque supplémentaire pour le participant ou le nourrisson par participation à l'étude
• Anticipe l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance qui sont de forts inducteurs du CYP3A4, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et alimentaires (y compris le millepertuis) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel)
• Est incapable de s'abstenir de la consommation de jus de pamplemousse, de pamplemousse, de produits de pamplemousse, de fruits étoilés, de Séville et d'oranges sanguines, de jus de pomme et de mûrier ainsi que de légumes de la famille verte de la moutarde (par exemple, de chou frisé, de brocoli, de cresson, de greens Collard, de kohlrabi, de sprits de brusse Avant l'administration de la dose initiale de médicament à l'étude et tout au long du séjour du participant à la clinique
• Consomme des quantités importantes d'alcool, définies comme supérieures à 2 verres de boissons alcoolisées (1 verre est approximativement équivalent à: bière [284 ml / 10 onces], vin [125 ml / 4 onces] ou spiritueux distillés [25 ml / 1 once]) par jour. Le participant n'est pas en mesure de s'abstenir de toute consommation d'alcool dans une semaine précédente pour étudier le dosage tout au long de l'étude jusqu'à la visite finale de l'étude
• Consomme des quantités excessives de caféine pendant un mois avant d'étudier l'administration du médicament, définie comme supérieure à 6 portions (1 portion est approximativement équivalente à 120 mg de caféine) de café, de thé, de cola ou d'autres boissons caféinées par jour
• A subi une chirurgie majeure, fait don ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) ou participé à une autre étude d'enquête dans les 30 jours ou 5½ demi-vies du produit d'enquête avant le dépistage. La fenêtre de 30 jours sera dérivée de la date de la dernière procédure d'étude (c.-à-d.
• A des antécédents d'allergies multiples et / ou sévères importantes [y compris des allergies au latex, mais à l'exception de la rhinite saisonnière (rhume des foins)] ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérabilité significative aux médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance ou nourriture
• A une hypersensibilité connue à ibrexafungerp
• Est actuellement un utilisateur comprenant des drogues illicites ou a des antécédents de drogue (y compris de l'alcool) dans un délai d'environ 1 an
• Est incapable de s'abstenir d'un exercice intense de la visite de dépistage jusqu'à l'administration de la dose initiale de médicament à l'étude, tout au long de l'étude jusqu'à la visite post-étude