Estudo farmacocinético em mulheres saudáveis ​​em lactação exposta a ibrexafungerp

Critérios de inclusão:

• Uma mulher saudável em lactação de 18 a 50 anos, inclusiva, na triagem
• Pelo menos 10 dias após o parto após entrega não complicada com um suprimento completo de leite estabelecido. (Não há tempo específico pós -parto)
• Amamentando ativamente ou expressar leite materno
• willing to temporarily discontinue breast feeding their infant before the Day 1 morning dose through to 108 hours after the first dose (approximately 4.5 days) AND has the ability to pump breast milk and to provide a reserve for infant feeding, with acceptance of bottle feeding, prior to the study OR has decided to discontinue breastfeeding permanently but has not yet started weaning their infant with acceptance of bottle feeding and must have adequate milk supply
• Possui um índice de massa corporal (IMC) ≤34 kg/m2 na visita de triagem. O IMC é calculado pegando o peso do participante em kg e dividindo -se pela altura do participante em metros, ao quadrado.
• disposto a expressar completamente o leite materno de ambos os seios durante a duração da parte da coleta de leite do estudo
• É considerado em boa saúde com base em histórico médico, exame físico, medições vitais de sinais e testes de segurança de laboratório (todos dentro de faixas normais de laboratório ou alterações fora da faixa normal julgada como clinicamente não significativa pelo investigador) realizada na visita de triagem e antes da administração da dose inicial de estudo de estudo
• Não tem anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) realizado na visita de exibição
• Tem sido um não fumante (incluindo vaping) ou fumante leve (menos de 10 cigarros por dia) por pelo menos 6 meses
• Entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
• Está disposto a cumprir as restrições do estudo e participar de toda a extensão do estudo para um resumo completo das restrições de estudo
• Não está grávida e altamente improvável de engravidar

Critérios de exclusão:

• Está grávida ou não querendo ou incapaz de cumprir as diretrizes de estilo de vida apresentadas no protocolo durante o período do estudo e através da visita pós-estudo
• Has evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric (including post-natal depression), neurologic, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), or a history of neoplastic disease or any active cancer
• É mental ou legalmente incapacitado
• Tem um histórico de qualquer doença ou descobertas clínicas que, na opinião do investigador do estudo, possam confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante ou bebê com a participação no estudo
• Antecipa o uso de medicamentos prescritos ou sem receita médicos que são fortes indutores CYP3A4, incluindo vitaminas, suplementos de ervas e dietéticos (incluindo a erva de St. John) dentro de 7 dias após a administração de medicamentos (ou 14 dias se o medicamento for um potencial enzima indutor)
• Is unable to refrain from consumption of grapefruit juice, grapefruits, grapefruit products, star fruit, Seville and blood oranges, apple and mulberry juice as well as vegetables from the mustard green family (eg, kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi, Brussels sprouts, and mustard), charbroiled meats, and fenugreek beginning approximately 7 days prior à administração da dose inicial de medicamento de estudo e durante toda a estadia do participante na clínica
• Consome quantidades significativas de álcool, definidas como mais de 2 copos de bebidas alcoólicas (1 vidro é aproximadamente equivalente a: cerveja [284 ml/10 onças], vinho [125 ml/4 onças] ou espíritos destilados [25 ml/1 onça]) por dia. O participante não pode se abster de todo o consumo de álcool dentro de uma semana antes da dosagem do estudo durante todo o estudo até a visita final do estudo
• Consome quantidades excessivas de cafeína por um mês antes do estudo da administração de medicamentos, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia
• Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 ml) ou participou de outro estudo de investigação dentro de 30 dias ou 5½ e meia-vida do produto investigacional antes da triagem. A janela de 30 dias será derivada a partir da data do último procedimento de estudo (ou seja, pós-estudo, acompanhamento de EA etc.) no estudo anterior à visita de triagem do presente estudo
• Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas [incluindo alergia ao látex, mas com exceção da rinite sazonal (febre do feno)] ou teve uma reação anafilática ou intolerabilidade significativa a medicamentos ou alimentos sem receita médica ou sem receita médica
• Tem uma hipersensibilidade conhecida para ibrexafungerp
• Atualmente é um usuário, incluindo drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) em aproximadamente 1 ano
• É incapaz de se abster de exercícios extenuantes da visita de triagem até a administração da dose inicial de medicamento de estudo, durante todo o estudo até a visita pós -estudo