Farmakokinetikai vizsgálat egészséges szoptató nőknél, akiket ki vannak téve az ibrexafungerp -nek

Befogadási kritériumok:

• Egy egészséges szoptató nő, 18-50 éves, beleértve a szűrést
• Legalább 10 napos szülés utáni bonyolult kézbesítés után a teljes tejellátás létrehozása után. (Nincs konkrét idő a szülés utáni idő)
• Aktívan szoptatja vagy expresszálja az anyatejet
• hajlandó ideiglenesen abbahagyni a csecsemőjét az első adagot az első adag után (kb.
• Testtömeg -indexe (BMI) ≤34 kg/m2 van a szűrő látogatáson. A BMI -t úgy számítják ki, hogy a résztvevő súlyát kg -ban veszi, és a résztvevő magasságával méterre osztja.
• hajlandó mindkét mellből teljes mértékben kifejezni az anyatejet a vizsgálat során a tejgyűjtési rész ideje alatt
• Úgy ítélik meg, hogy az egészségi kórtörténet, a fizikai vizsgálat, az életképes jelmérések és a laboratóriumi biztonsági tesztek (a laboratóriumi normál tartományon belül vagy a normál tartományon kívüli változások szerint a kutató klinikailag nem szignifikánsnak ítélték meg) a szűrési látogatáson és a vizsgált gyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt a vizsgált gyógyszer kezdeti adagjának beadása alapján
• Nincs klinikailag szignifikáns rendellenessége az elektrokardiogram (EKG) esetében
• Legalább 6 hónapig nem dohányzó (beleértve a vapingot) vagy könnyű dohányzó (kevesebb, mint 10 cigaretta)
• Megérti a tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy részt vesz a tanulmányban írásbeli, tájékozott hozzájárulással
• Hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat, és részt vehet a tanulmány teljes hosszában a tanulmányi korlátozások teljes összefoglalása érdekében
• Nem terhes és nagyon valószínűtlen, hogy terhes lesz

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy nem hajlandó, vagy nem képes megfelelni a protokollban bemutatott életmód-iránymutatásoknak a vizsgálati időszak alatt és a tanulmány utáni látogatáson keresztül
• Bizonyítékokkal rendelkezik, vagy a klinikailag szignifikáns hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, kardiovaszkuláris, máj-, pszichiátriai (beleértve a poszt-natális depressziót), az idegrendszeri, allergiás betegséget (beleértve a gyógyszer-allergiákat vagy a kezeletlen tünetmentes, szezonális allergiákat, vagy neoplasztikus betegséget vagy vagy vagy vagy a neoplasztikus betegség kórtörténetét, vagy a neoplasztikus betegségeket, vagy a neoplasztikus betegséget, beleértve a gyógyszer-allergiákat vagy a neoplasztikus betegséget, akkor a neurergiás vagy, beleértve a gyógyszer-allergiákat), vagy a neurergiális betegséget), vagy
• Mentálisan vagy törvényesen cselekvőképtelen
• Bármiféle betegség vagy klinikai megállapítás története van, amely szerint a vizsgálati vizsgáló véleménye megtévesztheti a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent a résztvevő vagy a csecsemő számára a vizsgálatban való részvétel révén
• Arra számít, hogy az erős CYP3A4 induktorok, beleértve a vitaminokat, a gyógynövényeket és az étrend-kiegészítőket (beleértve a Szent János sörét), a vizsgálati gyógyszer-beadástól számított 7 napon belül (vagy 14 napon, ha a gyógyszer potenciális enzim induktor) használata (vagy ha a gyógyszer potenciális enzim indukáló) használata)
• Nem képes tartózkodni a grapefruitlé, a grapefruit, a grapefruit termékek, a csillaggyümölcs, a sevilla és a vér narancs, az alma és a eperfa gyümölcslé fogyasztásától, valamint a mustár zöld család zöldségeitől (pl. Kale, brokkoli, vízitörés, gallérgömbök, kohlrabi, Brussels és a mustár, a charbroiles és a fenugrok, és a vizsgált gyógyszer kezdeti adagjának beadása és a résztvevő klinikán való tartózkodása során
• Jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt, amelyet 2 pohár alkoholos italoknál nagyobbnak kell meghatározni (1 üveg megközelítőleg megegyezik a következőkkel: sör [284 ml/10 uncia], bor [125 ml/4 uncia] vagy desztillált szellemek [25 ml/1 uncia]) naponta. A résztvevő a vizsgálat során a tanulmány során a tanulmány adagolását megelőző egy héten belül nem képes tartózkodni az összes alkoholfogyasztástól
• Túlzott mennyiségű koffeint fogyaszt egy hónapig a gyógyszer -adminisztráció előtt, amelyet több mint 6 adagként definiálnak (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnel) kávé, tea, kóla vagy más koffeinmentes italok naponta megegyezik)
• Jelentős műtétet végzett, 1 egységet (kb. 500 ml) adományozott vagy elveszített, vagy a szűrés előtt egy másik vizsgálati vizsgálatban részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban, vagy a vizsgálati termék 5½-ékszere alatt. A 30 napos ablak az utolsó tanulmányi eljárás (azaz a Study, AE követés stb.) Dátumától származik, az előző tanulmányban a jelenlegi tanulmány szűrési látogatásához.
• A kórtörténetében szignifikáns többszörös és/vagy súlyos allergiája van [beleértve a latex allergiát, de kivéve a szezonális rhinitist (szénanátha)], vagy anafilaktikus reakciója vagy szignifikáns eltérés volt a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek vagy élelmiszerek számára
• Ismert túlérzékenységgel rendelkezik az ibrexafungerp számára
• Jelenleg olyan felhasználó, amelyben tiltott drogokat tartalmaz, vagy kórtörténetében kábítószer (beleértve az alkoholtartalmú) visszaéléseket kb. 1 éven belül
• Nem képes tartózkodni a szűrő látogatástól a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagjának adagáig, a vizsgálat utáni látogatásig a szűrési látogatástól