Farmakokinetisk studie på friska ammande kvinnor som utsätts för ibrexafungerp

Inkluderingskriterier:

• En frisk ammande kvinna i åldern 18 till 50 år, inklusive, vid screening
• Minst 10 dagar efter födseln efter okomplicerad leverans med en full mjölkförsörjning etablerad. (Det finns ingen specifik längd efter födseln)
• Aktivt ammar eller uttrycker bröstmjölk
• willing to temporarily discontinue breast feeding their infant before the Day 1 morning dose through to 108 hours after the first dose (approximately 4.5 days) AND has the ability to pump breast milk and to provide a reserve for infant feeding, with acceptance of bottle feeding, prior to the study OR has decided to discontinue breastfeeding permanently but has not yet started weaning their infant with acceptance of bottle feeding and must have adequate milk supply
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≤34 kg/m2 vid screeningbesöket. BMI beräknas genom att ta deltagarens vikt i kg och dela med deltagarens höjd i meter, kvadrat.
• villig att uttrycka bröstmjölk helt från båda brösten under varaktigheten av mjölkuppsamlingsdelen i studien
• Bedöms vara i god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, livsviktiga teckenmätningar och laboratoriets säkerhetstester (allt inom laboratoriets normala intervall eller förändringar utanför det normala intervallet som bedöms vara kliniskt icke-signifikant av utredaren) som utförs vid screeningbesöket och före administration av den initiala dosen av studiemedicin
• Har ingen kliniskt signifikant avvikelse på elektrokardiogram (EKG) som utförs vid screeningbesöket
• Har varit en icke-rökare (inklusive vaping) eller en lätt rökare (mindre än 10 cigaretter per dag) i minst 6 månader
• Förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke
• Är villig att följa studiebegränsningarna och delta i hela studiens längd för en fullständig sammanfattning av studiebegränsningarna
• Är inte gravid och mycket osannolikt att bli gravid

Uteslutningskriterier:

• Är gravid eller ovillig eller oförmögen att följa de livsstilsriktlinjer som presenteras i protokollet under studieperioden och genom besöket efter studien
• Har bevis eller historia av kliniskt signifikant hematologisk, njur, endokrin, lung, gastrointestinal, kardiovaskulär, lever, psykiatrisk (inklusive efter födseln depression), neurologisk, allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men uteslutande obehandlade asymptomatiska, säsongsallergier vid tid för att dosera), eller en historisk neoplastisk
• Är mentalt eller lagligt oförmögen
• Har en historia av sjukdomar eller kliniska fynd som enligt studiens utredares åsikt kan förvirra studiens resultat eller utgör en ytterligare risk för deltagaren eller spädbarnet genom deltagande i studien
• Förutser användningen av receptbelagda eller icke-receptbelagda läkemedel som är starka CYP3A4-inducerare, inklusive vitaminer, växtbaserade och kosttillskott (inklusive St. John's Wort) inom 7 dagar efter läkemedelsadministration (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare)
• Kan inte avstå från konsumtion av grapefruktjuice, grapefrukt, grapefruktprodukter, stjärnfrukt, Sevilla och blod apelsiner, äpple och mullbärsjuice samt grönsaker från senapsgröna familjen (EG, Kale, Broccoli, Watercress, Collard Greens, Kohlrabi, Brussels, och Mustard) till administration av den initiala dosen av studiemedicin och under hela deltagarens vistelse i kliniken
• Konsumerar betydande mängder alkohol, definierade som större än 2 glas alkoholhaltiga drycker (1 glas är ungefär motsvarande: öl [284 ml/10 uns], vin [125 ml/4 ounce] eller destillerade sprit [25 ml/1 ounce]) per dag. Deltagaren kan inte avstå från all alkoholkonsumtion inom en vecka före dosering under hela studien tills det slutliga studiebesöket
• Konsumerar överdrivna mängder koffein under en månad före läkemedelsadministration, definierad som större än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
• Har genomgått en stor kirurgi, donerat eller förlorat en blodenhet (cirka 500 ml) eller deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar eller 5½ halveringstid från undersökningsprodukten före screeningen. 30-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för det senaste studieförfarandet (dvs. poststudy, AE-uppföljning, etc.) i den tidigare studien till screeningbesöket i den aktuella studien
• Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier [inklusive latexallergi, men med undantag för säsongsbetonad rinit (höfeber)] eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerabilitet för recept eller receptbelagda läkemedel eller mat
• Har en känd överkänslighet mot ibrexafungerp
• Är för närvarande en användare inklusive olagliga droger eller har en historia av narkotika (inklusive alkohol) missbruk inom ungefär 1 år
• Kan inte avstå från ansträngande träning från screeningbesöket till administration av den initiala dosen av studiemedicin, under hela studien tills poststudybesöket