TRAN -kanyylin teho ja turvallisuus yhdistetyssä pseudoeksfoliatiivisessa glaukoomassa ja kaihileikkauksessa verrattuna lisättyyn silmän kasteluun
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hôpital Privé de la Baie
Pseudoeksfoliatiivinen glaukooma on pseudoeksfoliatiivisen oireyhtymän sekundaarinen glaukooma; Kaihileikkaus on usein vaikeampaa, enemmän komplikaatioita. Tranin kanyyli on puhdistukseen suunniteltu kertakäyttöinen kastelujärjestelmä, jonka pseudoeksfoliatiivista materiaalia on jäljellä trabekulaarisessa silmätyössä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tran -kanyylin tehokkuutta verrattuna lisääntyneeseen kasteluun, alentamalla silmänsisäistä painetta (IOP) potilailla, joilla on pseudoeksfoliatiivinen glaukooma ja hoidettu glaukooman suhteen, ja indikaatio eristettyyn kataraktipureukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Miguel, MD
- Puhelinnumero: +33 7 87 01 61 87
- Sähköposti: myworld_ana@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Avranches, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Privé de la Baie
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Fondation Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Grise-Dulac, MD
- Puhelinnumero: +33 6 70 71 28 85
- Sähköposti: alice.grise.dulac@gmail.com
-
St-Malo, Ranska, 35400
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique de la Côte d'Emeraude
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Mandon, PhD
- Puhelinnumero: +336 78 27 76 72
- Sähköposti: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaihi ja varhaisesta kohtalainen pseudoeksfoliatiivinen glaukooma (GPX), jotka on suunniteltu eristettyyn kaihileikkaukseen.
- Luotettava visuaalinen kenttä, Humphrey 24-2, Sita-Fast, tyypillisillä glaukooman muutoksilla ja keskimääräisellä poikkeamalla ≤-12 dB.
- OCT ganglionisolujen muutoksilla ja kuiduilla, jotka ovat tyypillisiä glaukoomalle.
- Tyypillinen glaukomatoottinen neuropatia
- Pseudoexfoliaation-merkkejä.
- Avoin kulma (2–4 Shaffer -luokituksen mukaan) määritettynä gonioskopialla.
- Käsittelemätön silmäpaine> 21 mmHg ja <33 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden oftalmologisten patologioiden esiintyminen (paitsi kaihi tai lievä kuiva silmä)
- Sisäisisäisen leikkauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana, trauman historia
- Laser -trabekuloplastian (TLA tai SLT) historia edellisen 12 kuukauden aikana
- Näköterävyys alapuolella "Sormen lukumäärä
- Likinäköisyys ≥ 6 dioptrea, hyperopia ≥ 5 diopträä
- Iridocorneaalikulman sulkeminen (ja kulman sulkeminen glaukooma), mikä tahansa muu ei-pseudoeksfoliatiivinen glaukooma, iiris neovaskularisaatio
- Pakymetria <490 μm tai> 620 μm; tai sarveiskalvon patologia tai muu tila, joka tekee tarkkoja silmänpainetason mittauksia tasoittavalla tonometrialla, ultraäänipakymetrialla tai spekulaarimikroskopialla mahdotonta.
- Vakavien systeemisten patologioiden läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tran kanyylileikkaus
Potilaat, joita hoidetaan tran -kanyylillä
|
Phakoemulsifikaation jälkeen, silmänsisäisen implantin implantointi ja viskoelastisen aspiraatio, yhdistämme Trancanula®: n kastelujärjestelmään.
Sitten käsittelemme trabekulaarista verkkoa.
|
|
Active Comparator: lisätty kasteluleikkaus
Potilaat, joita hoidetaan lisätyn kastelukanyylillä.
|
Phakoemulsifikaation jälkeen käytämme klassista aspiraatiokanyyliä kastellaksesi trabekulaarista verkkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen painemitta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-23-PDB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .