Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for tran kanyle i kombinert pseudoexfoliativ glaukom og kataraktkirurgi sammenlignet med forsterket okulær vanning

5. februar 2026 oppdatert av: Hôpital Privé de la Baie

Pseudoexfoliativ glaukom er en glaukom sekundært til pseudoexfoliative syndrom; Kataraktkirurgi er ofte vanskeligere, med flere komplikasjoner. Trans kanyle er et vanningssystem for engangsbruk designet for rengjøring, med det pseudoexfoliative materialet som er igjen i det trabecular nettverket.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tran -kanylen, sammenlignet med økt vanning, ved å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med pseudoExfoliativ glaukom og behandlet for glaukom, og med en indikasjon for isolert kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avranches, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de la Baie
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Fondation Rothschild
        • Ta kontakt med:
      • St-Malo, Frankrike, 35400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med grå stær og tidlig-til-moderat pseudoexfoliativ glaukom (GPX) planlagt for isolert kataraktkirurgi.
  • Pålitelig synsfelt, Humphrey 24-2, Sita-Fast, med typiske glaukomforandringer, og med gjennomsnittlig avvik ≤-12 dB.
  • Okt med ganglioncelleforandringer og fibre som er typiske for glaukom.
  • Typisk glaukomatøs nevropati
  • Spalte-lampetegn på pseudoexfoliation.
  • Åpen vinkel (2 til 4, i henhold til Shaffer -klassifisering) bestemt av gonioscopy.
  • Ubehandlet øyetrykk> 21 mmHg og <33 mmHg

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre oftalmologiske patologier (unntatt grå stær eller mildt tørt øye)
  • Historie om intraokulær kirurgi de siste 12 månedene, traumerhistorie
  • History of Laser Trabeculoplasty (TLA eller SLT) de foregående 12 månedene
  • Synsskarphet under "fingersalet
  • Myopia ≥ 6 dioptres, hyperopia ≥ 5 dioptres
  • Iridocorneal vinkel lukking (og vinkel-klær glaukom), enhver annen type ikke-pseudoexfoliativ glaukom, iris neovaskularisering
  • Pachymetri <490 μm eller> 620 μm; eller hornhinnepatologi eller annen tilstand som gjør nøyaktige IOP -målinger med flatende tonometri, ultralydpakymetri eller spekulær mikroskopi umulig.
  • Tilstedeværelse av alvorlige systemiske patologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tran -kanylkirurgi
Pasienter behandlet med tran -kanyle
Fremgangsmåte: Tran -kanula
Etter phacoemulsification, implantasjon av det intraokulære implantatet og aspirasjonen av viskoelastic, kobler vi Trancanula® til vanningsanlegget. Så behandler vi det trabekulære nettet.
Aktiv komparator: forsterket vanningsoperasjon
Pasienter behandlet med forsterket vanningskanyle.
Fremgangsmåte: forsterket vanning
Etter phacoemulsification bruker vi den klassiske aspirasjonskanylen for å irrigere det trabekulære nettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykkmål
Tidsramme: Dag 1, dag 30, måned 3, måned 6 og måned 12 etter operasjonen
Dag 1, dag 30, måned 3, måned 6 og måned 12 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-23-PDB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere