A Tran -kanül hatékonysága és biztonsága a kombinált pszeudoexfoliatív glaukóma és a szürkehályog műtétben a kibővített szem öntözéshez képest
2026. február 5. frissítette: Hôpital Privé de la Baie
A pseudoexfoliative glaukóma egy glaukóma, másodlagos a pseudoexfoliative szindróma számára; A szürkehályog -műtét gyakran nehezebb, több szövődmény. A Tran's Cannula egy egyszer használatos öntözőrendszer, amelyet tisztításra terveztek, a pszeudoexfoliatív anyag a trabekuláris hálóban marad.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a transz -kanül hatékonyságának felmérése, összehasonlítva a megnövekedett öntözéssel, az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésében az ál -exfoliatív glaukómában szenvedő betegek esetében, és glaukóma kezelésére és izolált kataraktus műtéti indikációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Miguel, MD
- Telefonszám: +33 7 87 01 61 87
- E-mail: myworld_ana@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avranches, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Privé de la Baie
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Fondation Rothschild
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Grise-Dulac, MD
- Telefonszám: +33 6 70 71 28 85
- E-mail: alice.grise.dulac@gmail.com
-
St-Malo, Franciaország, 35400
- Még nincs toborzás
- Clinique de la Côte d'Emeraude
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonszám: +336 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A szürkehályogos és a korai és a közepes vagy a közepes pszeudo-tőzsdei glaukóma (GPX) betegek izolált szürkehályog-műtétre terveznek.
- Megbízható látótér, Humphrey 24-2, Sita-Fast, tipikus glaukóma változásokkal és átlagos eltéréssel ≤-12 dB.
- OCT ganglionsejt -változásokkal és a glaukómára jellemző rostokkal.
- Tipikus glaukómiai neuropathia
- A pszeudoexfoliáció rés-lámpatestei.
- Nyílt szög (2–4, Shaffer osztályozás szerint), gonioszkópiával meghatározva.
- Kezeletlen szemnyomás> 21 mmhg és <33 mmhg
Kizárási kritériumok:
- Más szemészeti patológiák jelenléte (a szürkehályog vagy az enyhe száraz szem kivételével)
- Az intraokuláris műtét története az elmúlt 12 hónapban, a trauma története
- A lézer trabeculoplasztika (TLA vagy SLT) története az elmúlt 12 hónapban
- Látásélesség az "ujjszámlálás alatt
- Myopia ≥ 6 dioptres, hyperopia ≥ 5 dioptres
- Iridocornealis szög bezárás (és szögzárás glaukóma), bármilyen más típusú nem-pseudoexfoliative glaukóma, írisz neovaszkularizáció
- Pachymetry <490 μm vagy> 620 μm; vagy szaruhártya patológiája vagy más állapot, amely pontos IOP -méréseket eredményez a lapos tonometriával, ultrahangos pachimetriával vagy a spekuláris mikroszkóppal.
- Súlyos szisztémás patológiák jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tran kanül műtét
Tran kanülgel kezelt betegek
|
A phacoemulsifikáció, az intraokuláris implantátum beültetése és a viszkoelasztikus aspiráció után a Trancanula® -t csatlakoztatjuk az öntözőrendszerhez.
Ezután kezeljük a trabekuláris hálóval.
|
|
Aktív összehasonlító: kibővített öntözési műtét
Bővített öntözőkanulával kezelt betegek.
|
A phacoemulsifikáció után a klasszikus aspirációs kanület használjuk a trabekuláris háló öntözésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraokuláris nyomásmérés
Időkeret: 1. nap, 30. nap, 3. hónap, 6. és 12. hónap a műtét után
|
1. nap, 30. nap, 3. hónap, 6. és 12. hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-23-PDB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .