Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tran cannule in gecombineerde pseudoexfoliative glaucoom en staaroperatie vergeleken met augmented oculaire irrigatie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Hôpital Privé de la Baie

Pseudoexfoliatief glaucoom is een glaucoom secundair aan pseudoexfoliatief syndroom; Cataractchirurgie is vaak moeilijker, met meer complicaties. Tran's canule is een irrigatiesysteem voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor het reinigen, waarbij het pseudo-exfoliatieve materiaal overblijft in het trabeculaire gaaswerk.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de tran -canule, in vergelijking met verhoogde irrigatie, bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met pseudoexfoliatief glaucoom en behandeld voor glaucoom, en met een indicatie voor geïsoleerde cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avranches, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Privé de la Baie
      • Paris, Frankrijk
      • St-Malo, Frankrijk, 35400
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cataract en vroeg-tot-matige pseudoexfoliative glaucoom (GPX) gepland voor geïsoleerde cataractchirurgie.
  • Betrouwbaar gezichtsveld, Humphrey 24-2, Sita-fast, met typische glaucoomveranderingen, en met gemiddelde afwijking ≤-12 dB.
  • OCT met ganglioncelveranderingen en vezels die typerend zijn voor glaucoom.
  • Typische glaucomateuze neuropathie
  • Slit-lamp tekenen van pseudoexfoliation.
  • Open hoek (2 tot 4, volgens Shaffer -classificatie) bepaald door gonioscopie.
  • Onbehandelde oogdruk> 21 mmHg en <33 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere oogheelkundige pathologieën (behalve cataract of mild droge ogen)
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in de afgelopen 12 maanden, geschiedenis van trauma
  • Geschiedenis van lasertrabeculoplastiek (TLA of SLT) in de afgelopen 12 maanden
  • Gezichtsscherpte onder "vingertelling
  • Bijziendheid ≥ 6 dioptres, hyperopie ≥ 5 dioptres
  • Iridocoreale hoekafsluiting (en hoek van de hoek van het Kruis), elk ander type niet-pseudoexfoliatief glaucoom, iris neovascularisatie
  • Pachymetrie <490 μm of> 620 μm; of cornea -pathologie of andere toestand die nauwkeurige IOP -metingen uitvoert met afvlakkingstonometrie, ultrasone pachymetrie of spiegelende microscopie onmogelijk.
  • Aanwezigheid van ernstige systemische pathologieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tran Cannula Chirurgie
Patiënten behandeld met Tran Cannule
Procedure: Tran Canula
Na phacoemulsificatie, implantatie van het intraoculaire implantaat en aspiratie van de visco -elastische, verbinden we de Trancanula® met het irrigatiesysteem. Vervolgens behandelen we het trabeculaire gaas.
Actieve vergelijker: verhoogde irrigatiechirurgie
Patiënten behandeld met augmented irrigatiecanule.
Procedure: augmented irrigatie
Na phacoemulsificatie gebruiken we de klassieke aspiratiecanule om het trabeculaire gaas te irrigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoculaire drukmaat
Tijdsspanne: Dag 1, dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na de operatie
Dag 1, dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-23-PDB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren