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Wirksamkeit und Sicherheit von Trankanülen in kombinierten pseudoexfoliativen Glaukom und Kataraktoperation im Vergleich zur erweiterten Augenspülung

5. Februar 2026 aktualisiert von: Hôpital Privé de la Baie

Pseudoexfoliatives Glaukom ist ein zum pseudoexfoliatives Syndrom sekundäres Glaukom; Die Kataraktoperation ist oft schwieriger, mit mehr Komplikationen. Tran's Cannula ist ein eingebendes Bewässerungssystem für die Reinigung, wobei das Pseudoexfoliationsmaterial im trabekulären Netzwerk verbleibt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Trankanüle im Vergleich zu einer erhöhten Bewässerung bei der Senkung des intraokularen Drucks (IOD) bei Patienten mit pseudoexfoliativem Glaukom zu bewerten und wegen Glaukoms zu behandeln und mit einer Anzeige für eine isolierte Kataraktoperation zu behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Avranches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé de la Baie
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Fondation Rothschild
        • Kontakt:
      • St-Malo, Frankreich, 35400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit katarakten und früh bis mittelschweren pseudoexfoliativen Glaukom (GPX), die für eine isolierte Kataraktoperation geplant sind.
  • Zuverlässiger Gesichtsfeld, Humphrey 24-2, Sita-Spast, mit typischen Glaukomveränderungen und mit mittlerer Abweichung ≤ 12 dB.
  • OCT mit Ganglienzellenveränderungen und Fasern, die für Glaukom typisch sind.
  • Typische glaukomatöse Neuropathie
  • Spaltlampenzeichen von Pseudoexfoliation.
  • Offener Winkel (2 bis 4 gemäß Shaffer -Klassifizierung) durch Gonioskopie bestimmt.
  • Unbehandelter Augendruck> 21 mmHg und <33 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer ophthalmologischer Pathologien (außer Katarakt oder mildem trockenem Auge)
  • Vorgeschichte der intraokularen Chirurgie in den letzten 12 Monaten, Geschichte des Traumas
  • Geschichte der Lasertrabekuloplastik (TLA oder SLT) in den letzten 12 Monaten
  • Sehschärfe unten "Fingerzahl
  • Myopie ≥ 6 Dioptres, Hyperopie ≥ 5 Dioptres
  • Iridocornealwinkelverschluss (und Winkelverschlussglaukom), jede andere Art von nicht-Pseudoexfoliativen Glaukom, Iris-Neovaskularisation
  • Pachymetrie <490 μm oder> 620 μm; oder Hornhautpathologie oder andere Erkrankung, die genaue IOD -Messungen mit Abflachungstonometrie, Ultraschallpachymetrie oder Spiegelmikroskopie unmöglich macht.
  • Vorhandensein schwerer systemischer Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tran -Kanüle -Operation
Patienten, die mit Tran -Kanüle behandelt wurden
Verfahren: Tran Canula
Nach der Phakoemulsifikation, der Implantation des intraokularen Implantats und der Aspiration der viskoelastischen Verbindung verbinden wir das Trancanula® mit dem Bewässerungssystem. Dann behandeln wir das Trabekelmasch.
Aktiver Komparator: Erweiterte Bewässerungsoperation
Patienten, die mit erweiterter Bewässerungskanüle behandelt wurden.
Verfahren: Erweiterte Bewässerung
Nach der Phakoemulsifikation verwenden wir die kanalisierte kanalisierte Kanüle, um das Trabekelnetz zu bewässern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraokulardruckmaß
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation
Tag 1, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-23-PDB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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