Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för Tran -kanylen i kombinerad pseudoexfoliativ glaukom och grå starrkirurgi jämfört med förstärkt okulär bevattning

5 februari 2026 uppdaterad av: Hôpital Privé de la Baie

Pseudoexfoliativ glaukom är en glaukom sekundär till pseudoexfoliativ syndrom; Kataraktkirurgi är ofta svårare, med fler komplikationer. Trans kanyl är ett bevattningssystem med engångsbruk designat för rengöring, med det pseudoexfoliativa materialet kvar i det trabekulära nätarbetet.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Tran -kanylen, i jämförelse med ökad bevattning, för att sänka intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med pseudoexfoliativ glaukom och behandlas för glaukom och med en indikation för isolerad kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Avranches, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé de la Baie
      • Paris, Frankrike
      • St-Malo, Frankrike, 35400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med grå starr och tidig till måttlig pseudoexfoliativ glaukom (GPX) planerad för isolerad grå starrkirurgi.
  • Tillförlitligt synfält, Humphrey 24-2, SITA-FAST, med typiska glaukomförändringar och med medelavvikelse ≤-12 dB.
  • OCT med ganglioncellförändringar och fibrer som är typiska för glaukom.
  • Typisk glaukomig neuropati
  • SLIT-LAMP-tecken på pseudoexfoliering.
  • Öppen vinkel (2 till 4, enligt Shaffer -klassificering) bestämd med gonioskopi.
  • Obehandlat ögontryck> 21 mmHg och <33 mmHg

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av andra oftalmologiska patologier (utom grå starr eller milt torrt öga)
  • Historia om intraokulär kirurgi under de senaste 12 månaderna, traumhistoria
  • History of Laser Trabeculoplasty (TLA eller SLT) under de föregående 12 månaderna
  • Synskärpa nedan "Fingerantal
  • Myopia ≥ 6 dioptres, hyperopia ≥ 5 dioptres
  • Iridocorreal vinkelstängning (och vinkelstängningsglaukom), någon annan typ av icke-pseudoexfoliativ glaukom, iris neovaskularisering
  • Pachymetri <490 μm eller> 620 μm; eller hornhinnepatologi eller annat tillstånd som gör exakta IOP -mätningar med plattande tonometri, ultraljudspachymetri eller spekulär mikroskopi omöjlig.
  • Närvaro av allvarliga systemiska patologier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trankanylkirurgi
Patienter som behandlats med Tran -kanylen
Procedur: Tran Canula
Efter phacoemulsification, implantation av det intraokulära implantatet och aspiration av det viskoelastiska, ansluter vi Trancanula® till bevattningssystemet. Sedan behandlar vi det trabekulära nätet.
Aktiv komparator: förstärkt bevattningskirurgi
Patienter behandlade med förstärkt bevattningskanyl.
Procedur: bevattning
Efter phacoemulsification använder vi den klassiska aspirationskanylen för att bevattna det trabekulära nätet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraokulärt tryckmått
Tidsram: Dag 1, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter operationen
Dag 1, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Första postat (Faktisk)

20 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-23-PDB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera