Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för Tran -kanylen i kombinerad pseudoexfoliativ glaukom och grå starrkirurgi jämfört med förstärkt okulär bevattning

29 september 2026 uppdaterad av: Hôpital Privé de la Baie

Pseudoexfoliative glaucoma is a glaucoma secondary to pseudoexfoliative syndrome; cataract surgery is often more difficult, with more complications. Tran's cannula is a single-use irrigation system designed for cleaning, with the pseudoexfoliative material remaining in the trabecular meshwork.

The main objective of this study is to evaluate the efficacy of the Tran cannula, in comparison with increased irrigation, in lowering intraocular pressure (IOP) in patients with pseudoexfoliative glaucoma and treated for glaucoma, and with an indication for isolated cataract surgery.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Avranches, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé de la Baie
      • Paris, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondation Rothschild
      • St-Malo, Frankrike, 35400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with cataract and early-to-moderate pseudoexfoliative glaucoma (GPX) scheduled for isolated cataract surgery.
  • Reliable visual field, Humphrey 24-2, Sita-Fast, with typical glaucoma alterations, and with mean deviation ≤-12 dB.
  • OCT with ganglion cell alterations and fibers typical of glaucoma.
  • Typical glaucomatous neuropathy
  • Slit-lamp signs of pseudoexfoliation.
  • Open angle (2 to 4, according to Shaffer classification) determined by gonioscopy.
  • Untreated eye pressure >21 mmHg and <33 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Presence of other ophthalmological pathologies (except cataract or mild dry eye)
  • History of intraocular surgery in the last 12 months, history of trauma
  • History of laser trabeculoplasty (TLA or SLT) in the previous 12 months
  • Visual acuity below "finger count
  • Myopia ≥ 6 dioptres, hyperopia ≥ 5 dioptres
  • Iridocorneal angle closure (and angle-closure glaucoma), any other type of non-pseudoexfoliative glaucoma, iris neovascularization
  • Pachymetry < 490 μm or > 620 μm; or corneal pathology or other condition that makes accurate IOP measurements with flattening tonometry, ultrasonic pachymetry or specular microscopy impossible.
  • Presence of severe systemic pathologies

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tran cannula surgery

Patients treated with Tran cannula
Procedur: Tran canula

After phacoemulsification, implantation of the intraocular implant and aspiration of the viscoelastic, we connect the TranCanula® to the irrigation system. Then we treat the trabecular mesh.
Aktiv komparator: augmented irrigation surgery

Patients treated with augmented irrigation cannula.
Procedur: augmented irrigation

After phacoemulsification, We use the classical aspiration cannula to irrigate the trabecular mesh.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraokulärt tryckmått
Tidsram: Dag 1, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter operationen
Dag 1, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Första postat (Faktisk)

20 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-23-PDB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera