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Efficacia e sicurezza della cannula del trans in glaucoma pseudoexfoliativo combinato e chirurgia della cataratta rispetto all'irrigazione oculare aumentata

5 febbraio 2026 aggiornato da: Hôpital Privé de la Baie

Il glaucoma di pseudoexfoliativo è un glaucoma secondario alla sindrome pseudoexfoliativa; La chirurgia della cataratta è spesso più difficile, con più complicazioni. La cannula di Tran è un sistema di irrigazione monouso progettato per la pulizia, con il materiale pseudoexfoliativo che rimane nelle rete trabecolari.

L'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'efficacia della cannula Tran, rispetto all'aumento dell'irrigazione, nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma pseudoexfoliativo e curato per il glaucoma e con un'indicazione per la chirurgia della cataratta isolata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avranches, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé de la Baie
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Fondation Rothschild
        • Contatto:
      • St-Malo, Francia, 35400
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con glaucoma pseudoexfoliativo (GPX) (GPX) di cataratta e prime a moderati sono programmati per la chirurgia della cataratta isolata.
  • Campo visivo affidabile, Humphrey 24-2, Sita-Fast, con alterazioni tipiche del glaucoma e con deviazione media ≤-12 dB.
  • OCT con alterazioni delle cellule gangliari e fibre tipiche del glaucoma.
  • Neuropatia glaucomatosa tipica
  • Segni di lampada a fessura di pseudoexfoliation.
  • L'angolo aperto (da 2 a 4, secondo la classificazione Shaffer) determinato dalla gonioscopia.
  • Pressione oculare non trattata> 21 mmHg e <33 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre patologie oftalmologiche (tranne la cataratta o l'occhio secco lieve)
  • Storia della chirurgia intraoculare negli ultimi 12 mesi, storia del trauma
  • Storia della trabeculoplastica laser (TLA o SLT) nei 12 mesi precedenti
  • Acuità visiva sotto "Conteggio delle dita
  • Miopia ≥ 6 diottrie, iperopia ≥ 5 dioptri
  • Chiusura angolo iridocornea (e glaucoma angolo-chiusura), qualsiasi altro tipo di glaucoma non pseudoexfoliativo, neovascolarizzazione dell'iride
  • Pachimetria <490 μm o> 620 μm; o patologia corneale o altre condizioni che effettuano accurate misurazioni IOP con tonometria appiattita, pachimetria ad ultrasuoni o microscopia speculare impossibile.
  • Presenza di gravi patologie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia della cannula di tran
Pazienti trattati con la cannula trans
Procedura: Tran Canula
Dopo la facoemulsificazione, l'impianto dell'impianto intraoculare e l'aspirazione del viscoelastico, colleghiamo il Trancanula® al sistema di irrigazione. Quindi trattiamo la rete trabecolare.
Comparatore attivo: Chirurgia di irrigazione aumentata
Pazienti trattati con cannula di irrigazione aumentata.
Procedura: irrigazione aumentata
Dopo la facoemulsificazione, usiamo la cannula di aspirazione classica per irrigare la rete trabecolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura di pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 30, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo l'intervento chirurgico
Giorno 1, giorno 30, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-23-PDB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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