Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transyna kanyly v kombinovaném pseudoexfoliativním glaukomu a chirurgii katarakty ve srovnání s rozšířeným očním zavlažováním

5. února 2026 aktualizováno: Hôpital Privé de la Baie

Pseudoexfoliative glaukom je sekundární glaukom sekundární k pseudoexfoliativnímu syndromu; Chirurgie katarakty je často obtížnější, s většími komplikacemi. Tranova kanyla je zavlažovací systém s jedním použitím určený k čištění, přičemž v trabekulární síti zbývá pseudoexfoliativní materiál.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost kanyly TRAN ve srovnání se zvýšeným zavlažováním, při snižování nitrookulárního tlaku (IOP) u pacientů s pseudoexfoliativním glaukomu a léčeným pro glaukom a s indikací pro izolovanou chirurgii kataraktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Avranches, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Privé de la Baie
      • Paris, Francie
      • St-Malo, Francie, 35400
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kataraktem a časně-středním pseudoexfoliativním glaukomem (GPX) naplánovaní pro izolovanou chirurgii katarakty.
  • Spolehlivé zorné pole, Humphrey 24-2, Sita-Fast, s typickými změnami glaukomu a se střední odchylkou ≤-12 dB.
  • OCT s změnami gangliových buněk a vlákny typickými pro glaukom.
  • Typická glaukomatózní neuropatie
  • Známky pseudoexfoliace.
  • Otevřený úhel (2 až 4, podle klasifikace Shaffer) určený gonioskopií.
  • Neošetřený tlak oka> 21 mmHg a <33 mmHg

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiných oftalmologických patologií (s výjimkou katarakty nebo mírného suchého oka)
  • Historie nitrooční chirurgie za posledních 12 měsíců, historie traumatu
  • Historie laserové trabekuloplastiky (TLA nebo SLT) v předchozích 12 měsících
  • Vizuální ostrost pod „Počet prstů
  • Krátkozrakost ≥ 6 dioptrů, hyperopie ≥ 5 diopterií
  • Iridocorneal úhel uzavření (a glaukom snižování úhlu), jakýkoli jiný typ ne-pseudoexfoliativního glaukomu, iris neovaskularizace
  • Pachymetrie <490 μm nebo> 620 μm; nebo patologie rohovky nebo jiná podmínka, která provádí přesná měření IOP s zploštětou tonometrií, ultrazvukovou pachymetrií nebo spekulární mikroskopií nemožné.
  • Přítomnost závažných systémových patologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tran chirurgie kanyly
Pacienti léčeni transportní kanylou
Postup: Tran Canula
Po fakoemulzifikaci, implantaci nitrookulárního implantátu a aspirace viskoelastického spojujeme Trancanula® s zavlažovacím systémem. Pak léčíme trabekulární síť.
Aktivní komparátor: rozšířená zavlažovací chirurgie
Pacienti léčeni zvětšenou zavlažovací kanylou.
Postup: rozšířené zavlažování
Po fakoemulzifikaci používáme klasickou aspirační kanylu k zavlažování trabekulární sítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nitrookulárního tlaku
Časové okno: 1. den, 30. den, 30. Měsíc, 6. měsíc 6 a měsíc 12 po operaci
1. den, 30. den, 30. Měsíc, 6. měsíc 6 a měsíc 12 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Privé de la Baie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-23-PDB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tran Canula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit