Эффективность и безопасность трана канюли в комбинированной псевдоэксфолиативной глаукоме и хирургии катаракты по сравнению с дополненным оросением глазки
5 февраля 2026 г. обновлено: Hôpital Privé de la Baie
Псевдоэксфолиативная глаукома является глаукомой, вторичной по отношению к псевдоэксфолированию синдрома; Хирургия катаракты часто сложнее, с большим количеством осложнений. Канюля Tran-это одноразовая ирригационная система, предназначенная для очистки, с псевдоэксфолирующим материалом, оставшимся в трабекулярной сетке.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность канюли Tran по сравнению с повышенным ирригацией, при снижении внутриглазного давления (IOP) у пациентов с псевдоэксфолирующей глаукомой и лечения для глаукомы, а также с индикацией для изолированной хирургии катаракты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Miguel, MD
- Номер телефона: +33 7 87 01 61 87
- Электронная почта: myworld_ana@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Avranches, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Privé de la Baie
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Fondation Rothschild
-
Контакт:
- Alice Grise-Dulac, MD
- Номер телефона: +33 6 70 71 28 85
- Электронная почта: alice.grise.dulac@gmail.com
-
St-Malo, Франция, 35400
- Еще не набирают
- Clinique de la Côte d'Emeraude
-
Контакт:
- Marion Mandon, PhD
- Номер телефона: +336 78 27 76 72
- Электронная почта: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с катарактой и ранней до умеренной псевдоэксфолиативной глаукомы (GPX) запланированы для изолированной операции по катаракте.
- Надежное визуальное поле, Хамфри 24-2, Sita-Fast, с типичными изменениями глаукомы и со средним отклонением ≤-12 дБ.
- ОКТ с изменениями и волокнами ганглиозных клеток, типичных для глаукомы.
- Типичная глаукоматозная невропатия
- SLIT-LAMP Знаки псевдоэксфолирования.
- Открытый угол (от 2 до 4, в соответствии с классификацией Шаффера), определяемый гониоскопией.
- Необработанное давление на глаза> 21 мм рт. Ст. И <33 мм рт.
Критерии исключения:
- Наличие других офтальмологических патологий (кроме катаракты или мягкого сухого глаза)
- История внутриглазной хирургии за последние 12 месяцев, история травмы
- История лазерной трабекулопластики (TLA или SLT) в предыдущие 12 месяцев
- Острота зрения внизу «Подсчет пальцев»
- Миопия ≥ 6 диоптр, гипериопия ≥ 5 диоптр
- Закрытие угла иридокорранов (и глаукома угла), любой другой тип непсевдоэксфолиативной глаукомы, неоваскуляризация радужной оболочки
- Пахиметрия <490 мкм или> 620 мкм; или патология роговицы или другое состояние, которое делает невозможными точные измерения ВГД с уплотнением тонометрией, ультразвуковой пахиметрии или зеркальной микроскопии.
- Наличие тяжелых системных патологий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тран -канюля хирургия
Пациенты, получавшие канюлю Tran
|
После факоэмульсификации имплантация внутриглазного имплантата и аспирация вязкоупругости мы подключаем Trancanula® к ирригационной системе.
Затем мы относимся к трабекулярной сетке.
|
|
Активный компаратор: Дополненная ирригационная хирургия
Пациенты получали дополненную ирригационную канюлю.
|
После факоэмульсирования мы используем классическую аспирационную канюлю для орошения трабекулярной сетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера внутриглазного давления
Временное ограничение: День 1, день 30, месяц 3, 6 месяца и 12 месяц после операции
|
День 1, день 30, месяц 3, 6 месяца и 12 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-23-PDB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .