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Eficácia e segurança da Tran Cânula em glaucoma pseudoexfoliativo combinado e cirurgia de catarata em comparação com a irrigação ocular aumentada

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hôpital Privé de la Baie

O glaucoma pseudoexfoliativo é um glaucoma secundário à síndrome da pseudoexfoliativa; A cirurgia de catarata geralmente é mais difícil, com mais complicações. A cânula de Tran é um sistema de irrigação de uso único projetado para limpeza, com o material pseudoexfoliativo restante na malha trabecular.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Tran Cânula, em comparação com o aumento da irrigação, na redução da pressão intra -ocular (PIO) em pacientes com glaucoma pseudoexfoliativa e tratado para glaucoma e com uma indicação para cirurgia de catarata isolada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Avranches, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé de la Baie
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Fondation Rothschild
        • Contato:
      • St-Malo, França, 35400
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com catarata e glaucoma pseudoexfoliativo precoce a moderado (GPX) programados para cirurgia isolada de catarata.
  • Campo Visual confiável, Humphrey 24-2, Sita-Fast, com alterações típicas de glaucoma e com desvio médio ≤-12 dB.
  • OCT com alterações de células ganglionares e fibras típicas do glaucoma.
  • Neuropatia glaucomatosa típica
  • Sinais de pseudoexfoliação.
  • Ângulo aberto (2 a 4, de acordo com a classificação de Shaffer) determinado por gonioscopia.
  • Pressão ocular não tratada> 21 mmHg e <33 mmhg

Critérios de exclusão:

  • Presença de outras patologias oftalmológicas (exceto catarata ou olho seco suave)
  • História da cirurgia intra -ocular nos últimos 12 meses, History of Trauma
  • História da trabeculoplastia a laser (TLA ou SLT) nos 12 meses anteriores
  • Acuidade visual abaixo de "contagem de dedos
  • Miopia ≥ 6 dioptes, hiperópia ≥ 5 dioptes
  • Fechamento do ângulo iridocorneal (e glaucoma de encerramento de ângulo), qualquer outro tipo de glaucoma não pseudoexfoliativo, neovascularização da íris
  • Pacimetria <490 μm ou> 620 μm; ou patologia da córnea ou outra condição que faça medições precisas da PIO com tonometria achatada, paquimetria ultrassônica ou microscopia especular impossível.
  • Presença de patologias sistêmicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de Tran Cânula
Pacientes tratados com Tran Cânula
Procedimento: Tran Canula
Após a facoemulsificação, implantação do implante intra -ocular e aspiração do viscoelástico, conectamos o Trancanula® ao sistema de irrigação. Em seguida, tratamos a malha trabecular.
Comparador Ativo: Cirurgia de irrigação aumentada
Pacientes tratados com cânula de irrigação aumentada.
Procedimento: Irrigação aumentada
Após a facoemulsificação, usamos a cânula de aspiração clássica para irrigar a malha trabecular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida de pressão intra -ocular
Prazo: Dia 1, dia 30, mês 3, mês 6 e mês 12 após a cirurgia
Dia 1, dia 30, mês 3, mês 6 e mês 12 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hôpital Privé de la Baie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-23-PDB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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