Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kaniuli Tran w połączonej pseudoexfoliative operacji operacji zaćmy w porównaniu z rozszerzonym nawadnianiem oka

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hôpital Privé de la Baie

Pseudoexfoliatyczna jaskra jest jaskrą wtórną do zespołu pseudoexfoliatycznego; Operacja zaćmy jest często trudniejsza, z większymi komplikacjami. Kaniula Tran to jednorazowy system nawadniający zaprojektowany do czyszczenia, a materiał pseudoexfoliacyjny pozostał w siatce beleczkowej.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kaniulki Tran, w porównaniu ze zwiększonym nawadnianiem, w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą pseudoexfoliatyczną i leczenie na jaskra oraz z oznaką izolowanej operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avranches, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé de la Baie
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Rothschild
        • Kontakt:
      • St-Malo, Francja, 35400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaćmą i wczesno-umiarkowaną jaskrą pseudoexfoliatyczną (GPX) zaplanowali izolowaną operację zaćmy.
  • Niezawodne pole widzenia, Humphrey 24-2, Sita-Fast, z typowymi zmianami jaskra i średniego odchylenia ≤-12 dB.
  • OCT ze zmianami komórek zwojowych i włóknami typowymi dla jaskry.
  • Typowa jaskółka neuropatia
  • Znaki pseudoexfoliacji.
  • Kąt otwarty (2 do 4, zgodnie z klasyfikacją Shaffera) określony przez gonioskopię.
  • Nietraktowane ciśnienie oczu> 21 mmHg i <33 mmHg

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innych patologii okulistycznych (z wyjątkiem zaćmy lub łagodnego suchego oka)
  • Historia operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, historia urazu
  • Historia trabekuloplastyki laserowej (TLA lub SLT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostrość wzroku poniżej „Liczba palców
  • Krótkowzroczność ≥ 6 dioptres, hiperopia ≥ 5 dioptres
  • Zamknięcie kąta irydokorna (i jaskra z zamknięciem kątowym), dowolny inny rodzaj jaskry bez pseudoexfoliacyjnej, neowaskularyzacja tęczówki
  • Pachymetria <490 μm lub> 620 μm; lub patologia rogówki lub inne warunki, które powodują dokładne pomiary IOP z spłaszczającą tonometrią, pachymetrią ultradźwiękową lub mikroskopią dystansową.
  • Obecność ciężkich patologii ogólnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia kaniuli Tran
Pacjenci leczeni kaniulą Tran
Procedura: Tran Canula
Po facoemulsyfikacji, wszczepieniu implantu wewnątrzgałkowego i aspiracji lepkosprężności, łączymy Trancanula® z systemem nawadniania. Następnie traktujemy siatkę beleczkową.
Aktywny komparator: Rozszerzona operacja nawadniania
Pacjenci leczeni rozszerzoną kaniulą nawadniającą.
Procedura: Rozszerzone nawadnianie
Po facoemulsyfikacji używamy klasycznej kaniulki aspiracyjnej do nawadniania siatki beleczkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miernik ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po operacji
Dzień 1, dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-23-PDB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Tran Canula

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj