Efficacité et sécurité de la canule TRAN dans le glaucome pseudoexfoliatif combiné et la chirurgie de la cataracte par rapport à l'irrigation oculaire augmentée
Pseudoexfoliative glaucoma is a glaucoma secondary to pseudoexfoliative syndrome; cataract surgery is often more difficult, with more complications. Tran's cannula is a single-use irrigation system designed for cleaning, with the pseudoexfoliative material remaining in the trabecular meshwork.
The main objective of this study is to evaluate the efficacy of the Tran cannula, in comparison with increased irrigation, in lowering intraocular pressure (IOP) in patients with pseudoexfoliative glaucoma and treated for glaucoma, and with an indication for isolated cataract surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Miguel, MD
- Numéro de téléphone: +33 7 87 01 61 87
- E-mail: myworld_ana@hotmail.com
Lieux d'étude
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Avranches, France
- Recrutement
- Hôpital Privé de la Baie
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Paris, France
- Actif, ne recrute pas
- Fondation Rothschild
-
St-Malo, France, 35400
- Pas encore de recrutement
- Clinique de la Côte d'Emeraude
-
Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +336 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with cataract and early-to-moderate pseudoexfoliative glaucoma (GPX) scheduled for isolated cataract surgery.
- Reliable visual field, Humphrey 24-2, Sita-Fast, with typical glaucoma alterations, and with mean deviation ≤-12 dB.
- OCT with ganglion cell alterations and fibers typical of glaucoma.
- Typical glaucomatous neuropathy
- Slit-lamp signs of pseudoexfoliation.
- Open angle (2 to 4, according to Shaffer classification) determined by gonioscopy.
- Untreated eye pressure >21 mmHg and <33 mmHg
Exclusion Criteria:
- Presence of other ophthalmological pathologies (except cataract or mild dry eye)
- History of intraocular surgery in the last 12 months, history of trauma
- History of laser trabeculoplasty (TLA or SLT) in the previous 12 months
- Visual acuity below "finger count
- Myopia ≥ 6 dioptres, hyperopia ≥ 5 dioptres
- Iridocorneal angle closure (and angle-closure glaucoma), any other type of non-pseudoexfoliative glaucoma, iris neovascularization
- Pachymetry < 490 μm or > 620 μm; or corneal pathology or other condition that makes accurate IOP measurements with flattening tonometry, ultrasonic pachymetry or specular microscopy impossible.
- Presence of severe systemic pathologies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tran cannula surgery
Patients treated with Tran cannula |
After phacoemulsification, implantation of the intraocular implant and aspiration of the viscoelastic, we connect the TranCanula® to the irrigation system. Then we treat the trabecular mesh. |
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Comparateur actif: augmented irrigation surgery
Patients treated with augmented irrigation cannula. |
After phacoemulsification, We use the classical aspiration cannula to irrigate the trabecular mesh. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure de pression intraoculaire
Délai: Jour 1, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la chirurgie
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Jour 1, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-23-PDB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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