Efficacité et sécurité de la canule TRAN dans le glaucome pseudoexfoliatif combiné et la chirurgie de la cataracte par rapport à l'irrigation oculaire augmentée
5 février 2026 mis à jour par: Hôpital Privé de la Baie
Le glaucome pseudoexfoliatif est un glaucome secondaire au syndrome pseudoexfoliatif; La chirurgie de la cataracte est souvent plus difficile, avec plus de complications. La canule de Tran est un système d'irrigation à usage unique conçu pour le nettoyage, avec le matériau pseudoexfoliatif restant dans le maillage trabéculaire.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la canule TRAN, en comparaison avec une irrigation accrue, dans la baisse de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome pseudoexfoliatif et traités pour le glaucome, et avec une indication d'une chirurgie isolée de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Miguel, MD
- Numéro de téléphone: +33 7 87 01 61 87
- E-mail: myworld_ana@hotmail.com
Lieux d'étude
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Avranches, France
- Recrutement
- Hôpital Privé de la Baie
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Paris, France
- Recrutement
- Fondation Rothschild
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Contact:
- Alice Grise-Dulac, MD
- Numéro de téléphone: +33 6 70 71 28 85
- E-mail: alice.grise.dulac@gmail.com
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St-Malo, France, 35400
- Pas encore de recrutement
- Clinique de la Côte d'Emeraude
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Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +336 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de cataracte et de glaucome pseudoexfoliatif (GPX) ont prévu une chirurgie isolée par la cataracte.
- Champ visuel fiable, Humphrey 24-2, Sita-Fast, avec des altérations typiques du glaucome et avec une déviation moyenne ≤-12 dB.
- OCT avec des altérations et des fibres des cellules ganglionnaires typiques du glaucome.
- Neuropathie glaucomateuse typique
- Signes de lampe à lampe à la pseudoexfoliation.
- Angle ouvert (2 à 4, selon la classification de Shaffer) déterminée par gonioscopie.
- Pression oculaire non traitée> 21 mmHg et <33 mmHg
Critères d'exclusion:
- Présence d'autres pathologies ophtalmologiques (sauf la cataracte ou la sécheresse légère)
- Antécédents de chirurgie intraoculaire au cours des 12 derniers mois, antécédents de traumatisme
- HISTOIRE DE LA TRABECULOPLASTY (TLA ou SLT) Au cours des 12 mois précédents
- Acuité visuelle sous le nombre de doigts
- Myopie ≥ 6 dioptres, hyperopie ≥ 5 dioptres
- Fermeture d'angle iridocorneal (et glaucome d'angle-clôture), tout autre type de glaucome non pseudoexfoliatif, la néovascularisation de l'iris
- Pachymétrie <490 μm ou> 620 μm; ou pathologie cornéenne ou autre condition qui rend impossible des mesures précises de la PIO avec une tonométrie aplatie, une pachymétrie à ultrasons ou une microscopie spéculaire.
- Présence de pathologies systémiques sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de la canule de transmission
Patients traités par canule Tran
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Après la phacoémulsification, l'implantation de l'implant intraoculaire et l'aspiration de la viscoélastique, nous connectons le Trancanula® au système d'irrigation.
Ensuite, nous traitons le maillage trabéculaire.
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Comparateur actif: chirurgie d'irrigation augmentée
Patients traités par canule d'irrigation augmentée.
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Après la phacoémulsification, nous utilisons la canule d'aspiration classique pour irriguer le maillage trabéculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure de pression intraoculaire
Délai: Jour 1, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la chirurgie
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Jour 1, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
2 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Première publication (Réel)
20 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-23-PDB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .