Paikalliset kliiniset ja immunologiset vasteet eosinofiilisissä esophagitis (EOE) -potilailla, limakalvon esteen toiminnan rooli ja tyypin II tulehdus (SINFONIA)
Eosinofiilinen esophagitis (EOE) on ruokatorven allerginen tulehdus. Jos sitä ei käsitellä oikein, ruokatorven tulehdusta ja kaventamista voi tapahtua. Tämä voi lopulta johtaa ruokavaikutukseen. Ruoka-allergeeneilla on tärkeä rooli EOE: n patogeneesissä, kuten EOE: n endoskooppisella ja kliinisellä resoluutiolla osoitetaan, kun syy-ruoka poistetaan ruokavaliosta ja pahenemisesta, kun sama ruoka tuotetaan uudelleen samalla tavalla, aminohappopohjainen
Alkuperäiset ruokavaliot ovat tehokkaita sekä aikuisilla että EOE -potilailla. Tarkka mekanismi, jolla ruoka -allergeenit voivat aloittaa tulehduksen EOE: ssä, ei kuitenkaan ole vielä tiedossa, koska paikallisesta ruokatorven immuunivasteesta on rajoitetusti tietoja haasteen jälkeen tietyn ruoan liipaisimen kanssa. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tätä voidaan hoitaa antasideilla (PPI) ja kortikosteroideilla. Tämä vähentää ruokatorven läpäisevyyttä (joka on lisääntynyt EOE: ssä), mutta ei terveiden yksilöiden tasolle. Todennäköisesti tämä johtuu lievästä taustalla olevasta allergisesta tulehduksesta, joka jatkuu yllä olevien tekijöiden hoidossa. Ajatuksena on, että dupilumabi estää tämän tyypin II tulehdusta, mikä vähentää läpäisevyyttä entisestään. Lisäksi tutkitaan ruoka -allergeenien vaikutusta sekä EOE -potilaiden ruokatorven biopsioihin. Tätä verrataan sitten dupilumabin käytön jälkeen otettuihin biopsioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mandy Fijnenberg, WO medicine
- Puhelinnumero: +316 55946709
- Sähköposti: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Albert J. Bredenoord, gastroenterologist
- Sähköposti: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandy Fijnenberg
- Puhelinnumero: +316 55946709
- Sähköposti: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert J. Bredenoord
- Sähköposti: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
-
Alatutkija:
- Mandy Fijnenberg
-
Päätutkija:
- Arjan Bredenoord
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
EOE -potilasryhmä dupilumabilla tai ajankohtaisella budesonidilla aikaisempi aktiivisen EOE: n diagnoosi, joka on vahvistettu histopatologialla, esim. 15 tai useamman eosinofiilisen granulosyytin läsnäolo HPF: ää kohden keskipitkän tai proksimaalisen ruokatorven biopsioissa, joiden on tarkoitus aloittaa dupilumabilla tai ajankohtaisella budesonidilla, koska säännöllinen hoito 18–75 -vuotiaita kirjallinen tietoinen suostumus on saatava ja dokumentoitava
EOE -potilasryhmä, jolla on aktiivinen EOE: n aikaisempi aktiivisen EoE -diagnoosi, joka vahvisti histopatologialla, esim. 15 tai useamman eosinofiilisen granulosyytin läsnäolo HPF / HPF keski -endoskopialle ja proksimaalisissa ruokatorven biopsioissa, jotka on suunniteltu ylemmästä endoskopiasta 18–75 -vuotiaita.
Ei-EOE: n kontrolliryhmä, joka on suunniteltu ylemmän endoskopian varalta muille, ei-esiofagiseen liittyville, oireet 18–75-vuotiaita kirjallinen tietoinen suostumus on saatava ja dokumentoitava
Poissulkemiskriteerit:
EOE -potilasryhmä, jolla on dupilumab, ajankohtainen budesonidi ja aktiivisen EOE: n oraalisen tai systeemisen antihistamiinin, oraalisen kromoglikaatin, systeemisten kortikosteroidien, leukotrieenien estäjien tai monoklonaalisten vasta -aineiden käytön, kuukauden aikana, joka edeltää tutkimusta, joka on todistettu gastroesophageal -refleksitaute tai toinen syy. Barrettin ruokatorven historia, suolistosyövän historia tai ASA -luokka III, IV tai V
Ei-EOE-kontrolliryhmän oireet, jotka viittaavat ruokatorven sairauteen tai muuhun sairauteen, joka voi infroida atooppisten, ihon tai systeemisten sairauksien ruokatorven henkilökohtaista historiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dupilumabi
Veri, biopsiat, kyselylomake
|
|
Aktiivinen EOE -sairaus
Veri, biopsiat, kyselylomake
|
|
Hallinta
Veri, biopsiat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset kliiniset ja immunologiset vasteet eosinofiilisissä esophagitis (EOE) -potilailla, limakalvon esteen toiminnan rooli ja tyypin II tulehdus
Aikaikkuna: 26 viikkoa dupilumabin jälkeen
|
Esophagael -esteen toiminnan parannus 26 viikon dupilumabihoidon jälkeen EOE -potilailla, jotka arvioidaan transepiteliaalisen sähkövastuksen muutoksella (TEER).
|
26 viikkoa dupilumabin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan aiheuttamat immuunivasteet EOE-potilailla dupilumabin jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa dupilumabin jälkeen
|
Elintarvikkeiden aiheuttamat immuunivasteet ruokatorven biopsianäytteissä, jotka altistetaan erilaisille ruoka-allergeeneille ex vivo dupilumabin jälkeen.
|
26 viikkoa dupilumabin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.0849
- Sanofi (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .