Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные клинические и иммунологические реакции у пациентов с эозинофильным эзофагитом (EOE), роль барьерной функции слизистой оболочки и воспаления II типа (SINFONIA)

5 июня 2025 г. обновлено: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Эозинофильный эзофагит (EOE) является аллергическим воспалением пищевода. Если не лечить должным образом, может возникнуть воспаление и сужение пищевода. Это может в конечном итоге привести к пище. Пищевые аллергены играют важную роль в патогенезе EOE, как продемонстрировано эндоскопическим и клиническим разрешением EOE после того, как причинную пищу удаляется из диеты и обострения, когда одна и та же самая пища реинтродузируется аналогичным образом, на аминокислоте

Элементные диеты эффективны как у взрослых, так и у детей с EOE. Тем не менее, точный механизм, с помощью которого пищевые аллергены могут инициировать воспаление в EOE, до сих пор неизвестен, так как существуют ограниченные данные о раннем локальном иммунном ответе пищевода после вызова специального пищевого триггера. Предыдущие исследования показали, что это можно лечить антацидами (PPI) и кортикостероидами. Это уменьшает проницаемость пищевода (который увеличивается в EOE), но не до уровня здоровых людей. Скорее всего, это связано с легким основным аллергическим воспалением, которое сохраняется при лечении вышеуказанными агентами. Идея состоит в том, что Дупилумаб ингибирует воспаление этого типа II, что еще больше снизит проницаемость. Кроме того, будет исследовано влияние пищевых аллергенов на биопсию пищевода от пациентов с EOE и здоровых пациентов. Затем это будет сравниваться с биопсиями, взятыми после использования дупилумаба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mandy Fijnenberg, WO medicine
Номер телефона: +316 55946709
Электронная почта: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Albert J. Bredenoord, gastroenterologist
Электронная почта: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- Noord-holland
  - Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1081HV
    - Рекрутинг
    - Amsterdam UMC
    - Контакт:
      
      Mandy Fijnenberg
      
      Номер телефона: +316 55946709
      
      Электронная почта: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
    - Контакт:
      
      Albert J. Bredenoord
      
      Электронная почта: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
    - Младший исследователь:
      
      Mandy Fijnenberg
    - Главный следователь:
      
      Arjan Bredenoord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Большинство пациентов будут иметь активную EOE в начале, 12 будет лечить дубалимабом, 20 пациентами с активным заболеванием. Будет 12 пациентов без EOE

Описание

Критерии включения:

Группа пациентов EOE с дупилумабом или местным будесонидом Предыдущий диагноз активного EOE, подтвержденный гистопатологией, например, Наличие 15 или более эозинофильных гранулоцитов на HPF в средней или проксимальной биопсии пищевода, запланированные для начала с Дупилумаба или актуального будесонида в качестве регулярного ухода от 18 до 75 лет.

Группа пациентов EOE с активным EOE Предыдущим диагнозом активного EOE, подтвержденном гистопатологией, например, Наличие 15 или более эозинофильных гранулоцитов на HPF в средней или проксимальной биопсии пищевода, запланированные для верхней эндоскопии от 18 до 75 лет, должно быть получено и задокументировано

Контрольная группа, не являющаяся EOE, запланированная на верхнюю эндоскопию для других, неэзофагеальных, симптомов от 18 до 75 лет.

Критерии исключения:

EOE Группа пациентов с Дупилумабом, местным будесонидом и активным использованием EOE оральных или системных антигистаминических, пероральных кромоглатов, системных кортикостероидов, ингибиторов лейкотриена или моноклональных антител, в месяце, предшествующей исследованию, провинции, провинции, болезни. пищевода Барретта, истории гастро -кишечного рака или ASA класса III, IV или V

Симптомы контрольной группы, не являющейся ЭО, наводя на предположение о заболеваниях пищевода или других заболеваниях, которые могут отразить личную историю пищевода атопических, кожи или системных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Судурист Кровь, биопсия, анкет
Активная болезнь EoE Кровь, биопсия, анкет
Контроль Кровь, биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Местные клинические и иммунологические реакции у пациентов с эозинофильным эзофагитом (EOE), роль барьерной функции слизистой оболочки и воспаления II типа Временное ограничение: 26 недель после дупилумаба	Улучшение барьерной функции пищевода после 26 недель лечения дупилумаба у пациентов с ЭО, оцениваемое с помощью изменения трансэпителиальной электрической устойчивости (TEER).	26 недель после дупилумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Иммунные ответы, вызванные пище, у пациентов с EoE после дупилумаба Временное ограничение: 26 недель после дупилумаба	Иммунные реакции, вызванные пищевыми продуктами, в образцах биопсии пищевода, подвергшихся воздействию различных пищевых аллергенов ex vivo после дупилумаба.	26 недель после дупилумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)