Helyi klinikai és immunológiai válaszok az eozinofil nyelőcsőgyulladás (EOE) betegekben, a nyálkahártya -gát funkciója és a II. Típusú gyulladás szerepe (SINFONIA)
Az eozinofil nyelőcsőgyulladás (EOE) a nyelőcső allergiás gyulladása. Ha nem kezelik megfelelően, akkor gyulladás és szűkítés fordulhat elő a nyelőcsőben. Ez végül élelmiszer -ütközéshez vezethet. Az élelmiszer-allergének fontos szerepet játszanak az EOE patogenezisében, amint azt az EOE endoszkópos és klinikai felbontása mutatja, miután az okozati ételt eltávolítják az étrendből és a súlyosbodásból, amikor ugyanazt az ételt hasonlóan újból bevezetik, aminosav-alapú aminosav-alapú, aminosav-alapú
Az elemi étrend mind felnőttek, mind az EOE -ban szenvedő gyermekeknél hatékony. Az a pontos mechanizmus, amellyel az élelmiszer -allergének az EOE -ban gyulladást kezdeményezhetnek, még mindig nem ismert, mivel korlátozott adatok vannak a korai helyi nyelőcső immunválaszról egy adott élelmiszer -kiváltással történő kihívás után. A korábbi kutatások kimutatták, hogy ezt antacidokkal (PPI) és kortikoszteroidokkal lehet kezelni. Ez csökkenti a nyelőcső permeabilitását (amely az EOE -ban megnőtt), de az egészséges egyének szintjén nem. Valószínűleg ez egy enyhe mögöttes allergiás gyulladásnak köszönhető, amelyet a fenti ágensekkel kezelnek. Az ötlet az, hogy a dupilumab gátolja ezt a II típusú gyulladást, amely tovább csökkenti a permeabilitást. Ezenkívül megvizsgáljuk az élelmiszer -allergéneknek a nyelőcső -biopsziákra gyakorolt hatását mind az EOE -betegek, mind az egészséges betegek részéről. Ezt ezután összehasonlítják a dupilumab használata után vett biopsziákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mandy Fijnenberg, WO medicine
- Telefonszám: +316 55946709
- E-mail: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Albert J. Bredenoord, gastroenterologist
- E-mail: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1081HV
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Mandy Fijnenberg
- Telefonszám: +316 55946709
- E-mail: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert J. Bredenoord
- E-mail: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
-
Alkutató:
- Mandy Fijnenberg
-
Kutatásvezető:
- Arjan Bredenoord
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
EOE betegcsoport dupilumab vagy topikális budezonidos aktív EOE korábbi diagnosztizálásával, amelyet hisztopatológiával erősítettek meg, pl. 15 vagy több eozinofil granulocite / HPF jelenléte a közép- vagy proximális nyelőcső biopsziákban, amelyek a dupilumab vagy a topikális budezoniddal kezdődnek, mint rendszeres gondozás 18–75 éves korban, írásbeli tájékozott hozzájárulást kell beszerezni és dokumentálni.
EOE betegcsoport, aktív EOE -vel az aktív EOE korábbi diagnosztizálásával, amelyet hisztopatológiával erősítettek meg, pl. 15 vagy több eozinofil granulocite / HPF jelenléte a közép- vagy proximális nyelőcső biopsziákban, amelyek a felső endoszkópiára 18–75 éves korban írnak írásbeli tájékozott hozzájárulást
Nem EOE kontrollcsoportot, amelyet a felső endoszkópiára terveznek más, nem esofágikus kapcsolatokra, a tüneteket 18–75 éves korú írásbeli tájékozott beleegyezést kell beszerezni és dokumentálni
Kizárási kritériumok:
EOE betegcsoport dupilumab -val, aktuális budezoniddal és orális vagy szisztémás antihisztaminikák, orális kromoglicátok, szisztémás kortikoszteroidok, leukotrién gátlók vagy monoklonális antitestek, a vizsgálat előzményeit megelőző hónapban, a peptikus peptikus betegséget vagy más okot, az esofág -eoszofiliát megelőző hónapban, a szisztémás gátlókás betegségét, a szisztémás peptikus betegséget, a szisztémás gátlók vagy a monoklonális antitesteket használják. Barrett nyelőcsőjének története, gastro bélrák története vagy ASA III. Osztályú, IV. Vagy V
Nem EOE kontrollcsoport tünetek a nyelőcső-betegségre vagy más betegségre utalnak, amelyek az atópiás, a bőr vagy a szisztémás betegségek nyelőcső személyes kórtörténetét beilleszthetik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dupiluma
Vér, biopsziák, kérdőív
|
|
Aktív EOE -betegség
Vér, biopsziák, kérdőív
|
|
Ellenőrzés
Vér, biopsziák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi klinikai és immunológiai válaszok az eozinofil nyelőcsőgyulladás (EOE) betegekben, a nyálkahártya -gát funkciója és a II. Típusú gyulladás szerepe
Időkeret: 26 hét a dupilumab után
|
A nyelőhely -gátfunkció javítása a dupilumab -kezelés 26 hetes kezelése után EOE -betegekben, a transzepithelialis elektromos rezisztencia (TEER) változásával értékelve.
|
26 hét a dupilumab után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-indukált immunválaszok EOE-betegekben a dupilumab után
Időkeret: 26 hét a dupilumab után
|
Élelmiszer-indukált immunválaszok a nyelőcső-biopsziás mintákban, amelyek különböző élelmiszer-allergéneknek vannak kitéve a dupilumab után.
|
26 hét a dupilumab után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.0849
- Sanofi (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .