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Risposte cliniche e immunologiche locali nei pazienti con esofagite eosinofila (EOE), ruolo della funzione della barriera della mucosa e infiammazione di tipo II (SINFONIA)

5 giugno 2025 aggiornato da: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'esofagite eosinofila (EOE) è un'infiammazione allergica dell'esofago. Se non trattati correttamente, possono verificarsi infiammazione e restringimento dell'esofago. Questo può eventualmente portare all'impatto alimentare. Gli allergeni alimentari svolgono un ruolo importante nella patogenesi di EOE, come dimostrato dalla risoluzione endoscopica e clinica di EOE una volta che il cibo causale viene rimosso dalla dieta e dall'esacerbazione quando lo stesso cibo viene reintrodotto in modo simile, a base di aminoacidi

Le diete elementali sono efficaci sia negli adulti che nei bambini con EEE. Tuttavia, l'esatto meccanismo attraverso il quale gli allergeni alimentari possono iniziare l'infiammazione in EOE è ancora sconosciuto, in quanto vi sono dati limitati sulla risposta immunitaria esofagea locale dopo una sfida con uno specifico grilletto alimentare. Ricerche precedenti hanno dimostrato che questo può essere trattato con antiacidi (PPI) e corticosteroidi. Ciò riduce la permeabilità dell'esofago (che è aumentato in EOE), ma non al livello di individui sani. Molto probabilmente ciò è dovuto a una lieve infiammazione allergica sottostante che persiste in trattamento con gli agenti di cui sopra. L'idea è che Dupilumab inibisce questa infiammazione di tipo II, che ridurrà ulteriormente la permeabilità. Inoltre, verrà esaminato l'effetto degli allergeni alimentari sulle biopsie esofagee dei pazienti con EOE e dei pazienti sani. Questo verrà quindi confrontato con le biopsie prese dopo l'uso di Dupilumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1081HV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La maggior parte dei pazienti avrà un EOE attivo all'inizio, 12 verranno trattati con dupilumab, 20 pazienti con malattia attiva. Ci saranno 12 pazienti senza EOE

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di pazienti EOE con dupilumab o budesonide topica precedente diagnosi di EOE attiva confermata dall'istopatologia, ad es. Presenza di 15 o più granulociti eosinofili per HPF in biopsie esofagei medie o prossimali programmate per iniziare con Dupilumab o Budesonide topica come assistenza regolare da 18 a 75 anni deve essere ottenuto il consenso informato scritto e documentato

Gruppo di pazienti EOE con EOE attivo Diagnosi precedente di EOE attivo confermato dall'istopatologia, ad es. Presenza di 15 o più granulociti eosinofili per HPF in biopsie esofagei medie o prossimali programmate per un'endoscopia superiore di 18-75 anni di età il consenso informato scritto e documentato deve essere ottenuto e documentato

Gruppo di controllo non EOE programmato per un'endoscopia superiore per altri sintomi non esofagei, da 18 a 75 anni, deve essere ottenuto e documentato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Gruppo di pazienti con EOE con dupilumab, budesonide topica e con uso attivo EOE di antistaminici orali o sistemici, cromoglices orali, corticosteroidi sistemici, inibitori di leucotriene o anticorpi monoclonali, snelli di anticorpi monoclonali, storia di anticorpi monoclonali, snervazione di anticorpi meccanici, anticorpi monoclonali, snervazione di emoofagi, anticorpi monoclonali, snervazione di peperoncini, snglianza di emoofagi, snellito di emoofagi, snellito di anticorpi petra L'esofago di Barrett, Storia del cancro intestinale gastro o ASA Classe III, IV o V

Sintomi del gruppo di controllo non EOE che suggeriscono la malattia esofagea o altre malattie che possono infociare la storia personale dell'esofago delle malattie atopiche, cutanee o sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dupilumab
Sangue, biopsie, questionario
Malattia di EOE attiva
Sangue, biopsie, questionario
Controllare
Sangue, biopsie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte cliniche e immunologiche locali nei pazienti con esofagite eosinofila (EOE), ruolo della funzione della barriera della mucosa e infiammazione di tipo II
Lasso di tempo: 26 settimane dopo dupilumab
Miglioramento della funzione della barriera esofagael dopo 26 settimane di trattamento con dupilumab nei pazienti con EOE, valutato dal cambiamento nella resistenza elettrica transepiteliale (TEER).
26 settimane dopo dupilumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie indotte dal cibo nei pazienti con EOE dopo dupilumab
Lasso di tempo: 26 settimane dopo dupilumab
Risposte immunitarie indotte dal cibo nei campioni di biopsia esofagea esposti a diversi allergeni alimentari ex vivo dopo dupilumab.
26 settimane dopo dupilumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.0849
  • Sanofi (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dipende dai risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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