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Réponses cliniques et immunologiques locales chez les patients en œsophagite éosinophile (EOE), rôle de la fonction de la barrière muqueuse et de l'inflammation de type II (SINFONIA)

5 juin 2025 mis à jour par: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'œsophagite éosinophile (EOE) est une inflammation allergique de l'œsophage. S'il n'est pas traité correctement, l'inflammation et le rétrécissement de l'œsophage peuvent se produire. Cela peut éventuellement conduire à une impaction alimentaire. Les allergènes alimentaires jouent un rôle important dans la pathogenèse de l'EOE, comme l'ont démontré la résolution endoscopique et clinique de l'EOE une fois que les aliments causaux sont retirés de l'alimentation et de l'exacerbation lorsque le même aliment est réintroduit de manière similaire, à base d'acides aminés

Les régimes élémentaires sont efficaces chez les adultes et les enfants atteints d'EOE. Cependant, le mécanisme exact par lequel les allergènes alimentaires peuvent déclencher une inflammation dans l'EOE est encore inconnu, car il existe des données limitées sur la réponse immunitaire œsophagienne locale précoce après un défi avec un déclencheur alimentaire spécifique. Des recherches antérieures ont montré que cela peut être traité avec des antiacides (IPP) et des corticostéroïdes. Cela réduit la perméabilité de l'œsophage (qui est augmenté dans l'EOE), mais pas au niveau des individus en bonne santé. Cela est probablement dû à une légère inflammation allergique sous-jacente qui persiste sous traitement avec les agents ci-dessus. L'idée est que le dupilumab inhibe cette inflammation de type II, ce qui réduira davantage la perméabilité. De plus, l'effet des allergènes alimentaires sur les biopsies œsophagiens des patients atteints de l'EOE et des patients en bonne santé sera examiné. Cela sera ensuite comparé aux biopsies prises après l'utilisation de Dupilumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Oesophagite à éosinophiles (EoE)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mandy Fijnenberg, WO medicine
Numéro de téléphone: +316 55946709
E-mail: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Albert J. Bredenoord, gastroenterologist
E-mail: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Noord-holland
  - Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1081HV
    - Recrutement
    - Amsterdam UMC
    - Contact:
      
      Mandy Fijnenberg
      
      Numéro de téléphone: +316 55946709
      
      E-mail: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
    - Contact:
      
      Albert J. Bredenoord
      
      E-mail: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
    - Sous-enquêteur:
      
      Mandy Fijnenberg
    - Chercheur principal:
      
      Arjan Bredenoord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La plupart des patients auront un EOE actif au début, 12 seront traités avec du dupilumab, 20 patients atteints de maladie active. Il y aura 12 patients sans EOE

La description

Critères d'inclusion:

Groupe de patients EOE avec dupilumab ou budésonide topique Diagnostic antérieur d'EOE actif confirmé par histopathologie, par ex. La présence de 15 granulocytes éosinophiles ou plus par HPF dans les biopsies œsophagiennes moyennes ou proximales devrait commencer par le dupilumab ou le budésonide topique comme un soin régulier de 18 à 75 ans

Groupe de patients EOE avec un diagnostic antérieur actif de l'EOE actif confirmé par histopathologie, par ex. présence de 15 granulocytes éosinophiles ou plus par HPF dans les biopsies œsophagiennes moyennes ou proximales prévues pour une endoscopie supérieure de 18 à 75 ans

Un groupe témoin non EOE prévu pour une endoscopie supérieure pour d'autres symptômes non ésophagiques, de 18 à 75 ans, un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté

Critères d'exclusion:

Groupe de patients EOE avec dupilumab, budésonide topique et avec une utilisation active de l'EOE d'antihistaminiques orales ou systémiques, des cromoglicars oraux, des corticostéroïdes systémiques, des inhibiteurs de leucotriène ou des antécédents monoclonaux, au cours du mois Œsophage de Barrett, antécédents de cancer intestinal gastro ou ASA classe III, IV ou V

Symptômes de groupe témoin non EOE suggérant une maladie œsophagienne ou d'autres maladies qui peuvent infoudre les antécédents personnels de l'œsophage des maladies atopiques, cutanées ou systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Dupulumab Sang, biopsies, questionnaire
Maladie active de l'EOE Sang, biopsies, questionnaire
Contrôle Sang, biopsies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponses cliniques et immunologiques locales chez les patients en œsophagite éosinophile (EOE), rôle de la fonction de la barrière muqueuse et de l'inflammation de type II Délai: 26 semaines après le dupilumab	Amélioration de la fonction de la barrière des œsophagael après 26 semaines de traitement du dupilumab chez les patients EOE, évalués par le changement de résistance électrique transépithéliale (TEER).	26 semaines après le dupilumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponses immunitaires induites par les aliments chez les patients EOE après le dupilumab Délai: 26 semaines après le dupilumab	Réponses immunitaires induites par les aliments dans les échantillons de biopsie œsophagienne exposés à différents allergènes alimentaires ex vivo après le dupilumab.	26 semaines après le dupilumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Première publication (Réel)

10 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)