Respuestas clínicas e inmunológicas locales en pacientes con esofagitis eosinofílica (EOE), papel de la función de barrera de la mucosa e inflamación tipo II (SINFONIA)
La esofagitis eosinofílica (EOE) es una inflamación alérgica del esófago. Si no se trata adecuadamente, puede ocurrir inflamación y estrechamiento del esófago. Esto eventualmente puede conducir a la impactación de alimentos. Los alérgenos alimentarios juegan un papel importante en la patogénesis de EOE, como lo demuestra la resolución endoscópica y clínica de EOE una vez que el alimento causal se elimina de la dieta y la exacerbación cuando el mismo alimento se reintroduce de manera similar, a base de aminoácidos, a base de aminoácidos.
Las dietas elementales son efectivas tanto en adultos como en niños con EOE. Sin embargo, el mecanismo exacto por el cual los alérgenos alimentarios pueden iniciar la inflamación en EOE aún se desconoce, ya que existen datos limitados sobre la respuesta inmune esofágica local temprana después del desafío con un desencadenante específico de alimentos. Investigaciones anteriores han demostrado que esto puede tratarse con antiácidos (PPI) y corticosteroides. Esto reduce la permeabilidad del esófago (que aumenta en EOE), pero no al nivel de individuos sanos. Lo más probable es que esto se deba a una inflamación alérgica subyacente leve que persiste bajo tratamiento con los agentes anteriores. La idea es que el dupilumab inhibe esta inflamación tipo II, lo que reducirá aún más la permeabilidad. Además, se examinará el efecto de los alérgenos alimentarios en las biopsias esofágicas de pacientes con EEE como de pacientes sanos. Esto se comparará con las biopsias tomadas después del uso de dupilumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mandy Fijnenberg, WO medicine
- Número de teléfono: +316 55946709
- Correo electrónico: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Albert J. Bredenoord, gastroenterologist
- Correo electrónico: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1081HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Mandy Fijnenberg
- Número de teléfono: +316 55946709
- Correo electrónico: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Albert J. Bredenoord
- Correo electrónico: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
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Sub-Investigador:
- Mandy Fijnenberg
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Investigador principal:
- Arjan Bredenoord
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes con EOE con dupilumab o budesonida tópico Diagnóstico previo de EOE activo confirmado por histopatología, p. Presencia de 15 o más granulocitos eosinofílicos por HPF en biopsias esofágicas medias o proximales programadas para comenzar con dupilumab o budesonida tópico como atención regular de 18 a 75 años de edad por escrito de consentimiento informado por escrito
Grupo de pacientes con EOE con EOE activo Diagnóstico previo de EOE activo confirmado por histopatología, p. Presencia de 15 o más granulocitos eosinofílicos por HPF en biopsias esofágicas medias o proximales programadas para una endoscopia superior de 18 a 75 años de edad por consentimiento informado por escrito
Grupo de control no EEE de EEO Programado para una endoscopia superior para otros síntomas relacionados con los síntomas de 18 a 75 años de edad por escrito de consentimiento informado se deben obtener y documentar
Criterios de exclusión:
EoE patient group with dupilumab, topical budesonide and with active EoE Use of oral or systemic antihistaminics, oral cromoglicates, systemic corticosteroids, leukotriene inhibitors or monoclonal antibodies, in the month preceding the study Proven gastroesophageal reflux disease or other cause for esophageal eosinophilia, History of peptic ulcer disease, Historia del esófago de Barrett, Historia del cáncer gastrodentinal o ASA Clase III, IV o V
Síntomas del grupo de control de EEO que sugieren la enfermedad esofágica u otra enfermedad que puede infolir el historial personal de las enfermedades atópicas, de la piel o sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dupilumab
Sangre, biopsias, cuestionario
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Enfermedad activa de EOE
Sangre, biopsias, cuestionario
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Control
Sangre, biopsias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas clínicas e inmunológicas locales en pacientes con esofagitis eosinofílica (EOE), papel de la función de barrera de la mucosa e inflamación tipo II
Periodo de tiempo: 26 semanas después del dupilumab
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Mejora de la función de la barrera de esófaga después de 26 semanas de tratamiento con dupilumab en pacientes con EEE, evaluado por el cambio en la resistencia eléctrica transepitelial (TEER).
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26 semanas después del dupilumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inmunes inducidas por alimentos en pacientes con EOE después de dupilumab
Periodo de tiempo: 26 semanas después del dupilumab
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Respuestas inmunes inducidas por alimentos en muestras de biopsia esofágica expuestas a diferentes alérgenos alimenticios ex vivo después del dupilumab.
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26 semanas después del dupilumab
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Inflamación
- Esofagitis
- Esofagitis eosinofílica
Otros números de identificación del estudio
- 2024.0849
- Sanofi (Otro número de subvención/financiamiento: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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