Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokala kliniska och immunologiska svar hos eosinofil esophagitis (EOE) patienter, roll av slemhinnbarriärfunktion och typ II -inflammation (SINFONIA)

5 juni 2025 uppdaterad av: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eosinofil esophagitis (EOE) är en allergisk inflammation i matstrupen. Om det inte behandlas korrekt kan inflammation och minskning av matstrupen uppstå. Detta kan så småningom leda till livsmedelsförbindelse. Matallergener spelar en viktig roll i patogenesen av EOE, vilket demonstreras av endoskopisk och klinisk upplösning av EOE när den orsakande maten har tagits bort från kosten och förvärring när samma mat återinförs på liknande sätt, aminosyrabaserad baserad

Elementella dieter är effektiva hos både vuxna och barn med EOE. Den exakta mekanismen genom vilken livsmedelsallergener kan initiera inflammation i EOE är emellertid fortfarande okänd, eftersom det finns begränsade data om det tidiga lokala esophageala immunsvaret efter utmaning med en specifik matutlösare. Tidigare forskning har visat att detta kan behandlas med antacida (PPI) och kortikosteroider. Detta minskar permeabiliteten hos matstrupen (som ökas i EOE), men inte till nivån för friska individer. Troligtvis beror detta på en mild underliggande allergisk inflammation som kvarstår under behandling med ovanstående medel. Tanken är att dupilumab hämmar denna typ II -inflammation, vilket ytterligare kommer att minska permeabiliteten. Dessutom kommer effekten av livsmedelsallergener på esophageala biopsier från både EOE -patienter och friska patienter att undersökas. Detta kommer sedan att jämföras med de biopsier som tagits efter användningen av dupilumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De flesta av patienterna kommer att ha aktiv EOE i början, 12 kommer att behandlas med dupilumab, 20 aktiva sjukdomspatienter. Det kommer att finnas 12 patienter utan EOE

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

EOE -patientgrupp med dupilumab eller topisk budesonid Tidigare diagnos av aktiv EOE bekräftad av histopatologi, t.ex. Närvaro av 15 eller fler eosinofila granulocyter per HPF i mitten av eller proximala matstrupen biopsier som är planerade att börja med dupilumab eller topisk budesonid som regelbunden vård 18 till 75 års skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras

EOE -patientgrupp med aktiv EOE Tidigare diagnos av aktiv EOE bekräftad av histopatologi, t.ex. Närvaro av 15 eller fler eosinofila granulocyter per HPF i mitten av eller proximala matstrupsbiopsier som är planerade för en övre endoskopi 18 till 75 års skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras

Icke-EOE-kontrollgrupp som planeras för en övre endoskopi för andra, icke-Esophageal-relaterade, symtom 18 till 75 års skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras

Uteslutningskriterier:

EoE patient group with dupilumab, topical budesonide and with active EoE Use of oral or systemic antihistaminics, oral cromoglicates, systemic corticosteroids, leukotriene inhibitors or monoclonal antibodies, in the month preceding the study Proven gastroesophageal reflux disease or other cause for esophageal eosinophilia, History of peptic ulcer disease, History av Barretts matstrupen, historia av gastro tarmcancer eller ASA klass III, IV eller V

Icke-eoe-kontrollgruppsymtom som tyder på esophageal sjukdom eller annan sjukdom som kan förstöra esophagus personliga historia av atopiska, hud- eller systemiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dupilumab
Blod, biopsier, frågeformulär
Aktiv EOE -sjukdom
Blod, biopsier, frågeformulär
Kontrollera
Blod, biopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala kliniska och immunologiska svar hos eosinofil esophagitis (EOE) patienter, roll av slemhinnbarriärfunktion och typ II -inflammation
Tidsram: 26 veckor efter dupilumab
Esophagael barriärfunktionsförbättring efter 26 veckors dupilumab -behandling hos EOE -patienter, bedömd genom förändringen i transepitelial elektrisk resistens (TEER).
26 veckor efter dupilumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsmedelsinducerade immunsvar hos EOE-patienter efter dupilumab
Tidsram: 26 veckor efter dupilumab
Livsmedelsinducerade immunsvar i esophageala biopsiprover utsatta för olika livsmedelsallergener ex vivo efter dupilumab.
26 veckor efter dupilumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Första postat (Faktisk)

10 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024.0849
  • Sanofi (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beror på resultaten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera