Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální klinické a imunologické reakce u pacientů s eosinofilní ezofagitidou (EOE), role funkce slizniční bariéry a zánět typu II. (SINFONIA)

5. června 2025 aktualizováno: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eosinofilní ezofagitida (EOE) je alergický zánět jícnu. Pokud nebude správně léčen, může dojít k zánětu a zúžení jícnu. To může nakonec vést k impakci jídla. Potravinové alergeny hrají důležitou roli v patogenezi EOE, jak ukazuje endoskopické a klinické rozlišení EOE, jakmile je příčinné jídlo odstraněno ze stravy a exacerbace, když je stejné potraviny znovu představeno, aminokyseliny založené

Elementární strava je účinná u dospělých i dětí s EOE. Přesný mechanismus, kterým mohou alergeny potravin iniciovat zánět v EOE, je však stále neznámý, protože existují omezené údaje o časné místní imunitní odpovědi na ezofageální po výzvě s konkrétním spouštěčem potravy. Předchozí výzkum ukázal, že s tím lze léčit antacidami (PPI) a kortikosteroidy. To snižuje propustnost jícnu (který se zvyšuje v EOE), ale ne na úroveň zdravých jedinců. S největší pravděpodobností je to způsobeno mírným základním alergickým zánětem, který přetrvává za léčby výše uvedených látek. Myšlenka je taková, že Dupilumab inhibuje tento zánět typu II, který dále sníží propustnost. Kromě toho bude zkoumán účinek potravinových alergenů na biopsie jícnu od pacientů s EOE i na zdravé pacienty. To pak bude porovnáno s biopsiemi odebranými po použití dupilumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1081HV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Většina pacientů bude mít na začátku aktivní EOE, 12 bude léčeno dupilumabem, 20 pacienty s aktivními chorobami. Bude 12 pacientů bez EOE

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů s EOE s dupilumabem nebo topickým budesonidem předchozí diagnóza aktivní EOE potvrzené histopatologií, např. Přítomnost 15 nebo více eozinofilních granulocytů na HPF ve střední nebo proximální biopsii jícnu naplánované na začátek s dupilumabem nebo topickým budesonidem, protože pravidelná péče ve věku 18 až 75 let musí být získána a zdokumentována a zdokumentována.

Skupina pacientů s EOE s aktivní EOE předchozí diagnóza aktivní EOE potvrzené histopatologií např. Přítomnost 15 nebo více eozinofilních granulocytů na HPF ve střední nebo proximální biopsie jícnu naplánované na horní endoskopii 18 až 75 let věku písemné informované souhlas musí být získáno a zdokumentováno a zdokumentováno

Kontrolní skupina mimo EOE naplánovaná na horní endoskopii pro jiné, neesofageální příznaky ve věku 18 až 75 let písemné informované souhlasy musí být získány a zdokumentovány

Kritéria pro vyloučení:

EoE patient group with dupilumab, topical budesonide and with active EoE Use of oral or systemic antihistaminics, oral cromoglicates, systemic corticosteroids, leukotriene inhibitors or monoclonal antibodies, in the month preceding the study Proven gastroesophageal reflux disease or other cause for esophageal eosinophilia, History of peptic ulcer disease, Historie Barrettova jícnu, historie rakoviny gastro střeva nebo třídy ASA III, IV nebo V

Příznaky kontrolní skupiny mimo EOE naznačují onemocnění jícnu nebo jiné onemocnění, které může infikovat osobní historii jícnu atopických, kůže nebo systémových onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dupilumab
Krev, biopsie, dotazník
Aktivní onemocnění EOE
Krev, biopsie, dotazník
Řízení
Krev, biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální klinické a imunologické reakce u pacientů s eosinofilní ezofagitidou (EOE), role funkce slizniční bariéry a zánět typu II.
Časové okno: 26 týdnů po dupilumabu
Zlepšení funkcí bariéry esophagael po 26 týdnech léčby dupilumabem u pacientů s EOE, hodnoceno změnou transepiteliální elektrické rezistence (Teer).
26 týdnů po dupilumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po dupilumabu vyvolané imunitní odpovědi vyvolané potravinami u pacientů s EOE
Časové okno: 26 týdnů po dupilumabu
Imunitní odpovědi vyvolané potravinami ve vzorcích biopsie jícnu vystavené různým potravinovým alergenům ex vivo po dupilumabu.
26 týdnů po dupilumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.0849
  • Sanofi (Jiné číslo grantu/financování: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Závisí na výsledcích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit