Lokale klinische und immunologische Reaktionen bei eosinophilen Ösophagitis (EOE) Patienten, Rolle der Schleimhautbarrierefunktion und Entzündung vom Typ II (SINFONIA)
Eosinophile Ösophagitis (EOE) ist eine allergische Entzündung der Speiseröhre. Wenn nicht richtig behandelt, können Entzündungen und Verengung der Speiseröhre auftreten. Dies kann schließlich zu Lebensmittelimpaktionen führen. Nahrungsmittelallergene spielen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von EOE, wie durch endoskopische und klinische Auflösung von EOE nachgewiesen wird, sobald die ursächliche Nahrung aus der Ernährung entfernt und verschärft wird, wenn die gleiche Nahrung in ähnlicher Weise wieder eingeführt wird, Aminosäurebasis basiert auf Aminosäurebasis, und amoinsäurebasierten Verschlechterung.
Elementare Diäten sind sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit EOE wirksam. Der genaue Mechanismus, mit dem Lebensmittelallergene in EOE Entzündungen initiieren können, ist jedoch noch unbekannt, da nach der Herausforderung mit einem bestimmten Lebensmittelauslöser nur begrenzte Daten zur frühen lokalen Immunantwort der Speiseröhre sind. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass dies mit Antazida (PPI) und Kortikosteroiden behandelt werden kann. Dies verringert die Durchlässigkeit der Speiseröhre (die bei EOE erhöht wird), jedoch nicht auf das Niveau gesunder Personen. Dies ist höchstwahrscheinlich auf eine leichte zugrunde liegende allergische Entzündung zurückzuführen, die mit den oben genannten Wirkstoffen weiterhin behandelt wird. Die Idee ist, dass Dupilumab diese Entzündung vom Typ II hemmt, was die Permeabilität weiter verringert. Darüber hinaus wird die Wirkung von Lebensmittelallergenen auf Biopsien der Speiseröhre von EOE -Patienten und gesunden Patienten untersucht. Dies wird dann mit den Biopsien verglichen, die nach der Verwendung von Dupilumab genommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mandy Fijnenberg, WO medicine
- Telefonnummer: +316 55946709
- E-Mail: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Albert J. Bredenoord, gastroenterologist
- E-Mail: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1081HV
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- Mandy Fijnenberg
- Telefonnummer: +316 55946709
- E-Mail: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Albert J. Bredenoord
- E-Mail: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
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Unterermittler:
- Mandy Fijnenberg
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Hauptermittler:
- Arjan Bredenoord
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
EOE -Patientengruppe mit Dupilumab oder topischem Budesonid Vorherige Diagnose einer aktiven EOE bestätigt durch Histopathologie, z. Vorhandensein von 15 oder mehr eosinophilen Granulozyten pro HPF in der mittleren oder proximalen Ösophagus -Biopsien, die mit Dupilumab oder topischem Budesonid als reguläre Versorgung von 18 bis 75 Jahren schriftlich eingeholt und dokumentiert werden sollen
EOE -Patientengruppe mit aktiver EOE -Vor -Diagnose eines aktiven EOE, bestätigt durch Histopathologie, z. Vorhandensein von 15 oder mehr eosinophilen Granulozyten pro HPF in der mittleren oder proximalen Ösophagus -Biopsien, die für eine obere Endoskopie von 18 bis 75 Jahren geschrieben wurden, muss eingeholt und dokumentiert werden
Nicht-EOE-Kontrollgruppe, die für eine obere Endoskopie für andere, nicht-geophageale, symptome 18 bis 75 Jahre geplant sind, müssen eine schriftliche Einwilligung eingeholt und dokumentiert werden
Ausschlusskriterien:
EOE -Patientengruppe mit Dupilumab, topischem Budesonid und aktivem EOE -Einsatz von oralen oder systemischen Antihistaminiken, oralen Kromoglikaten, systemischen Kortikosteroiden, Leukotrien Vorgeschichte von Barretts Ösophagus, Vorgeschichte von Magenkrebs oder ASA -Klasse III, IV oder V
Symptome der Nicht-EOE-Kontrollgruppe, die auf eine Erkrankung der Speiseröhre oder eine andere Krankheit hinweisen, die die persönliche Vorgeschichte von atopischen, Haut oder systemischen Erkrankungen sprengen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dupilumab
Blut, Biopsien, Fragebogen
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Aktive Eoe -Krankheit
Blut, Biopsien, Fragebogen
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Kontrolle
Blut, Biopsien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale klinische und immunologische Reaktionen bei eosinophilen Ösophagitis (EOE) Patienten, Rolle der Schleimhautbarrierefunktion und Entzündung vom Typ II
Zeitfenster: 26 Wochen nach Dupilumab
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Verbesserung der Speiserisophagael -Barriere nach 26 Wochen der Dupilumab -Behandlung bei EOE -Patienten, bewertet durch die Änderung der transepithelialen elektrischen Resistenz (TEER).
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26 Wochen nach Dupilumab
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensmittel-induzierte Immunantworten bei EOE-Patienten nach Dupilumab
Zeitfenster: 26 Wochen nach Dupilumab
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Nahrungsmittelinduzierte Immunantworten in biopsie-exemsiblen Ösophagus, die nach Dupilumab verschiedenen Lebensmittelallergenen ex Vivo ausgesetzt sind.
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26 Wochen nach Dupilumab
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Eosinophilie
- Leukozytenerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroenteritis
- Entzündung
- Ösophagitis
- Eosinophile Ösophagitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.0849
- Sanofi (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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