Lokalne odpowiedzi kliniczne i immunologiczne u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EOE), rola funkcji bariery błony śluzowej i zapalenie typu II (SINFONIA)
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EOE) jest alergicznym zapaleniem przełyku. Jeśli nie zostanie odpowiednio traktowane, może wystąpić zapalenie i zwężenie przełyku. Może to ostatecznie prowadzić do impakcji z jedzeniem. Alergeny pokarmowe odgrywają ważną rolę w patogenezie EOE, co wykazano przez endoskopowe i kliniczne rozdzielczość EOE po usunięciu żywności przyczynowej z diety i zaostrzenia, gdy ta sama pokarm zostanie przywrócona podobnie, na bazie aminokwasów
Diety elementarne są skuteczne zarówno u dorosłych, jak i dzieci z EOE. Jednak dokładny mechanizm, za pomocą którego alergeny pokarmowe mogą inicjować zapalenie w EOE, jest nadal nieznany, ponieważ istnieją ograniczone dane na temat wczesnej lokalnej odpowiedzi immunologicznej przełyku po prowokacji z określonym wyzwalaczem żywności. Poprzednie badania wykazały, że można to leczyć zobojętniaczami (PPI) i kortykosteroidami. Zmniejsza to przepuszczalność przełyku (co jest zwiększone w EOE), ale nie do poziomu zdrowych osób. Najprawdopodobniej wynika to z łagodnego leżącego u podstaw zapalenia alergicznego, które utrzymuje się w leczeniu powyższymi środkami. Chodzi o to, że dupilumab hamuje to zapalenie typu II, które jeszcze bardziej zmniejszy przepuszczalność. Ponadto zostanie zbadany wpływ alergenów pokarmowych na biopsje przełyku zarówno pacjentów z EOE, jak i zdrowych pacjentów. Zostanie to następnie porównywane z biopsjami pobranymi po użyciu dupilumabu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mandy Fijnenberg, WO medicine
- Numer telefonu: +316 55946709
- E-mail: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Albert J. Bredenoord, gastroenterologist
- E-mail: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1081HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Mandy Fijnenberg
- Numer telefonu: +316 55946709
- E-mail: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Albert J. Bredenoord
- E-mail: a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Mandy Fijnenberg
-
Główny śledczy:
- Arjan Bredenoord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa pacjentów EOE z dupilumabem lub miejscowym budesonidem Wcześniejsza diagnoza aktywnego EOE potwierdzona przez histopatologię, np. Obecność 15 lub więcej eozynofilowych granulocytów na HPF w środkowych lub proksymalnych biopsjach przełyku zaplanowanych na rozpoczęcie od dupilumabu lub Budezonidu miejscowego jako zwykłej opieki w wieku od 18 do 75 roku
Grupa pacjentów z EOE z aktywną poprzednią diagnozą aktywnego EOE potwierdzonego przez histopatologię, np. Obecność 15 lub więcej eozynofilowych granulocytów na HPF w środkowych lub proksymalnych biopsjach przełyku zaplanowanych na górną endoskopię w wieku od 18 do 75 lat należy uzyskać i udokumentować pisemną zgodę
Należy uzyskać i udokumentować grupę kontrolną bez eoe zaplanowaną na górną endoskopię dla innych, niezwiązanych z przełyńą objawy w wieku od 18 do 75 lat
Kryteria wykluczenia:
Grupa pacjentów z EOE z dupilumabem, miejscowym budesonidem i aktywnym stosowaniem doustnych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych, doustnych kromoglicatów, układowych kortykosteroidów, choroby leukotrienów lub przeciwciał monoklonalnych, w miesiącu poprzedzającym rozstrzygnięte choroby Peptic Ulce. Historia przełyku Barretta, historia raka jelit żołądkowo
Objawy grupy kontrolnej bez eoe sugerujące choroby przełyku lub inna choroba, która może rozwinąć przełyk osobistą historię chorób atopowych, skóry lub ogólnoustrojowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dupilumab
Krew, biopsje, kwestionariusz
|
|
Aktywna choroba EOE
Krew, biopsje, kwestionariusz
|
|
Kontrola
Krew, biopsje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne odpowiedzi kliniczne i immunologiczne u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EOE), rola funkcji bariery błony śluzowej i zapalenie typu II
Ramy czasowe: 26 tygodni po dupilumabu
|
Poprawa funkcji bariery przełyku po 26 tygodniach leczenia dupilumabu u pacjentów z EOE, ocenianą przez zmianę transsempitelicznej odporności elektrycznej (TEER).
|
26 tygodni po dupilumabu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukowane żywnością odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z EOE po dupilumabu
Ramy czasowe: 26 tygodni po dupilumabu
|
Indukowane żywnością odpowiedzi immunologiczne w próbkach biopsji przełyku wystawionych na różne alergeny pokarmowe ex vivo po dupilumabu.
|
26 tygodni po dupilumabu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie
- Zapalenie przełyku
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.0849
- Sanofi (Inny numer grantu/finansowania: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .