Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale kliniske og immunologiske responser hos eosinofil esophagitis (EOE) patienter, rolle af slimhindebarrierefunktion og type II -betændelse (SINFONIA)

5. juni 2025 opdateret af: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eosinofil esophagitis (EOE) er en allergisk betændelse i spiserøret. Hvis det ikke behandles korrekt, kan betændelse og indsnævring af spiserøret forekomme. Dette kan i sidste ende føre til madimprimering. Fødevareallergener spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​EoE, som demonstreret ved endoskopisk og klinisk opløsning af EoE, når den forårsagende mad er fjernet fra kosten og forværringen, når den samme mad genindføres på lignende måde, aminosyrebaseret

Elementære diæter er effektive hos både voksne og børn med EOE. Imidlertid er den nøjagtige mekanisme, hvormed fødevareallergener kan starte betændelse i EOE, stadig ukendt, da der er begrænsede data om den tidlige lokale esophageal immunrespons efter udfordring med en specifik fødevareudløser. Tidligere forskning har vist, at dette kan behandles med antacida (PPI) og kortikosteroider. Dette reducerer permeabiliteten af ​​spiserøret (som øges i EOE), men ikke til niveauet for raske individer. Det skyldes sandsynligvis en mild underliggende allergisk betændelse, der fortsætter under behandling med ovenstående midler. Ideen er, at dupilumab inhiberer denne type II -betændelse, hvilket yderligere vil reducere permeabiliteten. Derudover vil effekten af ​​fødevareallergener på esophageal biopsier fra både EOE -patienter og sunde patienter blive undersøgt. Dette sammenlignes derefter med de biopsier, der er taget efter brugen af ​​dupilumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De fleste af patienterne vil have aktiv EOE i begyndelsen, 12 vil blive behandlet med dupilumab, 20 aktive sygdomspatienter. Der vil være 12 patienter uden EOE

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

EOE -patientgruppe med dupilumab eller topisk budesonid Tidligere diagnose af aktiv EOE bekræftet ved histopatologi f.eks. Tilstedeværelse af 15 eller flere eosinofile granulocytter pr. HPF i midten af ​​eller proximale esophageale biopsier, der er planlagt til at starte med dupilumab eller topisk budesonid, da almindelig pleje 18 til 75 år skrevet informeret samtykke skal opnås og dokumenteres

EOE -patientgruppe med aktiv EOE tidligere diagnose af aktiv EOE bekræftet ved histopatologi f.eks. Tilstedeværelse af 15 eller flere eosinofile granulocytter pr. HPF i midten af ​​eller proximale esophageale biopsier, der er planlagt til en øvre endoskopi 18 til 75 år, skriftligt informeret samtykke skal opnås og dokumenteres

Ikke-EOE-kontrolgruppe, der er planlagt til en øvre endoskopi for andre, ikke-esofageale relaterede, symptomer 18 til 75 år skriftligt informeret samtykke skal opnås og dokumenteres

Ekskluderingskriterier:

EoE patient group with dupilumab, topical budesonide and with active EoE Use of oral or systemic antihistaminics, oral cromoglicates, systemic corticosteroids, leukotriene inhibitors or monoclonal antibodies, in the month preceding the study Proven gastroesophageal reflux disease or other cause for esophageal eosinophilia, History of peptic ulcer Sygdom, History of Barretts spiserør, historie med gastro tarmkræft eller ASA klasse III, IV eller V

Ikke-EOE-kontrolgruppesymptomer, der tyder på esophageal sygdom eller anden sygdom, der kan rumme spiserøret Personlig historie med atopisk, hud eller systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dupilumab
Blod, biopsier, spørgeskema
Aktiv EOE -sygdom
Blod, biopsier, spørgeskema
Kontrollere
Blod, biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale kliniske og immunologiske responser hos eosinofil esophagitis (EOE) patienter, rolle af slimhindebarrierefunktion og type II -betændelse
Tidsramme: 26 uger efter dupilumab
Esophagael -barrierefunktionsforbedring efter 26 uges dupilumab -behandling hos EOE -patienter, vurderet ved ændringen i transepithelial elektrisk resistens (TEER).
26 uger efter dupilumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madinducerede immunresponser hos EOE-patienter efter dupilumab
Tidsramme: 26 uger efter dupilumab
Madinducerede immunrespons i esophageal biopsiprøver udsat for forskellige fødevareallergener ex vivo efter dupilumab.
26 uger efter dupilumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.0849
  • Sanofi (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhænger af resultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis (EoE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner